의료기기 임상평가 MEDDEV 2.7.1 Rev.4 MDR과 연계

하기 사항은 개인적인 내용정리 이므로 필수 요구 사항에 누락 부분이 생길수 있음

 

MDR 요구 사항: 임상평가 절차서, PMS, PMCF 절차서를 요구하므로 작성해놔야됨

 

MEDDEV Rev.4 요구사항

1	임상팀 구성	임상팀 각 자격 조건 상세화 작성자, 검토자, 평가자, 승인자 MEDDEV 2.7.1 Rev.4에는 평가자의 자격 조건만 요구하고 있음. 하지만 각 구성원별로 자격요건을 수립해 놓는것을 추천 자격요건은 회사 내규에 따라서 수립, 예를 들어 해당 제품의 숙련도와 지식, 임상 지식, 관련분야 경력 등등이 있음
2	임상평가 업데이트 주기	• PMS로부터 기기의 변경 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우 • PMS로부터 그러한 정보를 받지 않은 경우에는 최소 1년 단위로 업데이트를 수행한다. 대부분 업체에서는 인증기관과 조율하여 정기 심사 기간인 1년 단위로 업데이트 수행 중
3	각 단계별 수행	0~4 스테이지 별로 수행  0 단계: 적용범위, 임상평가 계획 1 단계: 관련 임상 데이터 식별 2 단계: 개별 데이터셋 평가 (과학적 유효성, 관련성 및 가중치의 측면) 3 단계: 임상 데이터 분석 4 단계: 임상평가 보고서 완성
		0 단계: 적용범위, 임상평가 계획 출력물: 임상평가 계획서(적용 범위, 해당 의료기기의 역사적 사실, 최신 기술, 임상평가 방법에 대한 계획, 임상평가 리포트 평가 계획 등 포함)  임상평가 방법이란, 대표적으로 임상 조사와 문헌 검색 방법이 있음. 문헌 검색 즉 논문 검색시에는 문헌 검색 전략 즉 문헌 검색어, 검색 기간, 관련 데이터 선정 기준, 평가 방법 등을 계힉서에 작성해야 함)

오늘은 여기까지, 향후 지속적인 업데이트 예정