PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄-PMCF 를 제외 가능한 경우!!! PMCF를 안해도 되는 경우가 있다!!

PMCF

 

PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄

PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다.

안녕하세요!! 녹차 입니다!!!우후훗

PMCF 안해도 되는 경우가 있습니다. 그러면 PMCF를 해야 하는 경우도 있겠네요!!? 맞습니다 이번글에서는 PMCF를 꼭 해야 하는 경우와 그 반대의 경우를 설명 할겁니다!

시작합니다~따라와 주세요~^^

우선 시작은 가이던스에서 부터 시작합니다! 강제성은 없지만 가이드를 해주고 있으니 잘 따라야겠죠?

먼저 MEDDEV 2.12/2 rev2 내용 부터 볼까요?

5. Circumstances where a PMCF study is indicated

• Circumstances that may justify PMCF studies include, for example: innovation, e.g., where the design of the device, the materials, substances, the principles of operation, the technology or the medical indications are novel;
• significant changes to the products or to its intended use for which pre-market clinical evaluation and re-certification has been completed;
• high product related risk e.g. based on design, materials, components, invasiveness, clinical procedures;
• high risk anatomical locations;
• high risk target populations e.g. paediatrics, elderly;
• severity of disease/treatment challenges;
• questions of ability to generalise clinical investigation results;
• unanswered questions of long-term safety and performance;
• results from any previous clinical investigation, including adverse events or from post-market surveillance activities;
• identification of previously unstudied subpopulations which may show different benefit/risk-ratio e.g. hip implants in different ethnic populations;
• continued validation in cases of discrepancy between reasonable premarket follow-up time scales and the expected life of the product;
• risks identified from the literature or other data sources for similar marketed devices; interaction with other medical products or treatments;
• verification of safety and performance of device when exposed to a larger and more varied population of clinical users;
• emergence of new information on safety or performance;
• where CE marking was based on equivalence.

PMCF studies may not be required when the medium/long-term safety and clinical performance are already known from previous use of the device or where other appropriate post-market surveillance activities would provide sufficient data to address the risks.

이렇게 되어 있습니다~아 영어 많네요~뭐야 이게~머리아파요~그쵸~? 그럼 이걸 한개 한개 파헤쳐 봅시다!~

아래에 번역 해봤어요~직역을 한게 아니라 의역한거에요~따라서 이상한 부분이 있을수도 있다는 점! 감안해주세요~ㅎ

다음에 해당될 경우 PMCF를 실시한다.

•     새로운 의학적 발견 시 즉 의료기기의 혁신, 기기의 설계, 재료, 물질, 동작 원리, 기술의 발견 시
•     출시 전 임상평가 및 재 승인이 완료된 제품 또는 사용 목적의 중대한 변경 시
•     제품과 관련해서 높은 위험 예를 들어, 설계, 재료, 부품, 침습정도, 임상 절차 등
•     해부학적으로 위험이 높을 경우
•     목표로 하는 인구가 높은 위험이 있을 경우, 예를 들면 소아, 노인들
•     질병/치료의 면역력 테스트의 심각도
•     임상 조사 결과를 보편화 하기 위해 질문이나 의구심이 생길 때
•     장기적 안전 및 성능의 미해결 부분이 있을 경우
•     이전 임상 조사 결론에 따라 PMCF 실행 여부 판단(부작용 사례 혹은 PMS 활동 포함)
•   전문 지식이 없는 이전 모집단(서로 다른 이득/위험 비율을 보여주는 모집단)의 식별에 따라 PMCF 실행 여부를 판단 예를 들어 여러 인종에 적용된 고관절 이식 등이 있다.
•   적합한 사후 관리와 제품 기대 수명사이에서 일치하지 않은 밸리데이션이 지속된다면 PMCF 여부를 판단한다.
•  이미 시판중인 비슷한 의료기기의 데이터 혹은 문헌에서부터 나온 위험식별에 따라 PMCF 여부를 판단한다.
•   치료 혹은 다른 의료기기와의 상호 작용의 결과에 따라
•   규모가 더 큰 그리고 더 다양한 인종의 임상 사용자들에게 사용 되었을 때, 기기의 안정성과 성능의 검증에 따라 PMCF 여부를 판단
•   새로운 안정성과 성능에 대한 정보의 긴급 사용시
•   CE 마킹이 동등기기에 기반을 두었을 때

  PMCF Study는 하기와 같은 경우 제외된다.

•     미디엄/장기적인(Midium/long-term)  안정성과 임상 성능이 이전 기기 사용으로 이미 알려졌을 경우
•     다른 PMS 활동이 Risk에 대한 충분한 데이터가 제공될 경우

 

 

그래서 중요한게 뭘까요???

우리가 필요한건 PMCF 스터디를 어떻게 피할수 있는지??!! 이거죠~

 

즉, PMCF 연구는

 

1. 이미 시판되었거나, 사용되었던 기기로써, medium / long-term 안전성과 임상 성능이 밝혀진 경우

 

2. 혹은 다른 사후 시장 감시 활동이 위험을 해결할 수 있는 충분한 데이터를 제공하는 경우

 

이럴 경우에는 필요하지 않을 수 있습니다.

 

하지만 이 문구가 애매한 문구 입니다. 

-medium / long-term 안전성과 임상 성능을 어떻게 밝힐 수 있을까요?

-medium / long-term이라고 되어 있습니다만, medium / long-term을 어떻게, 어떤 기간으로 정의 할 수 있을까요?

- 위험을 해결할 수 있는 충분한 데이터를 제공하는지 어떻게, 누가 정의 할 수 있을까요?

 

이런 이유 덕분에 대부분 PMCF를 수행하고, 피해가고 싶고 주장을 원하신다면 NB기관들과 논리적으로 주장을 펼쳐야 할것입니다.

 

자 이렇게 해서 오늘은 PMCF 즉 사후 조치에 대해 알아봤는데요~의료기기 종사자 분들이나 RA 담당자분들에게 많은 도움되길 바랄게요!^^

읽어주셔서 감사합니다~ㅎ

 

종합:

PMCF 1편- 정의

https://changchang2.tistory.com/167

PMCF(Post Market Clinical Follow up) 1탄

 

 

PMCF 2편- PMCF 를 제외 가능한 경우

https://changchang2.tistory.com/169

PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄-PMCF 를 제외 가능한 경우!!! PMCF를 안해도 되는 경우가 있다!!

 

 

PMCF 3편

아직 미정

 

PMCF 4편- PMCF STUDY 분석 방법

https://changchang2.tistory.com/194

PMCF 4탄! 마무리 작업! PMCF STUDY 방법은? PMCF STUDY 분석 방법은? PMCF STUDY 후에도 잔여 위험이 있다면?

 

 

PMCF 5편-CND CODE란?

https://changchang2.tistory.com/211

PMCF STUDY PLAN 5탄! PMCF STUDY PLAN에 들어가야 하는 CND CODE 설명

 

 

PMCF 6편- PMCF evaluation Report에 들어가는 내용

https://changchang2.tistory.com/217

PMCF 6-1탄! PMCF evaluation Report에는 어떤 내용이 들어갈까?