PMCF(Post Market Clinical Follow up) 1탄

PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다.

 

PMCF

1. 정의

관련 가이던스(MEDDEV 2.12/2 rev2)에 나와 있는 정의

판매 후 임상 사후관리 (PMCF) 연구:
장치의 CE 마킹 후 그리고 허가된 라벨링에 따라 기기를 사용할 때의 임상 안전성 및 
성능에 대한 특정 질문에 대한 답의 제공을 위하여 실시된 조사. 

PMCF 계획:
개별 설계 문서 또는 같은 하부 카테고리에 속하는 의료기기의 그룹의 사용 또는 지침서 
93/42/EEC에 정의한 포괄적인 장치 그룹을 사용함으로써의 임상 데이터를 수집하기 위
하여 제조자에 의하여 수립된 문서화되고, 사전적이고, 조직화된 방법들 및 절차들. 목
적은 의료기기의 예상 수명 동안의 임상 성능 및 안전성의 확인, 발견된 위험의 수용성
의 확인 그리고 사실에 기반을 둔 증거에 기초하여 새로이 나타나는 위험을 알아내기 위
함이다.

저자:

참 어렵죠!~ 정의를 한국어로 번역해놔도 뭐가 뭔소린지 대체 어질어질~ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

자 그럼 이렇게 예를 들어 봅시다! 우리가 의료기기 1개를 만들었다고 칩시다. 아주 뛰어난 기기를 개발했어요! 그럼 각 국가에 허가를 받고 판매를 하겠죠? 자 그럼 판매를 했습니다. 그럼 판매하고 끝일까요? 아니죠~판매하고 그 의료기기가 실제로 사람들에게 사용되어 질때 부작용은 나타나지 않을까? 예상치 못한 오류가 발생하지는 않을까?? 이런 위험이 생기지는 않을까!? 생각이 들게 마련이죠! 생각이 안든다구요!? 안되요 이런생각이 들어야 되요!!ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ그래서 법으로도 마련 해 놨어요! 이름하여 사후 관리!! 탕탕탕!! 아 여기는 특정 글자만 글자크기를 크게 할수는 없는건지.....ㅠㅠ불편하네요..

암튼 본론으로 들어와서 법적 요구사항을 들여다 보자면, (여기서 말하는 법적 요구 사항이란?1)  이 글 맨아래에 정리해둘게요ㅎ ) 법적요구사항에는 의료기기가 100% 위험이 없다고 할 수는 없다! 즉, 모든 의료기기에는 무조건 위험이 있다!! 의료기기를 제조 할때 그리고 개발 할떄도 위험을 최대한 줄여서 했겠지만! 실제로 판매 후, 사용자가 사용할때 위험이 발생 가능성이 있다! 따라서 의료기기 제조자는 판매 후에도 감시를 철저하게 하라!! 예를 들어서 어떤 위험이 있었는지 없었는지, 어떤 사고가 발생 했는지? 어떤 부작용이 일어 났었는지?? 바로 이게 사후 관리라는 것!! 즉 사후관리를 하라!~~이 뜻입니다요~아 이런거였어??벌써부터 머리가 아프신가요??~닐리리야~벌써부터 어려우면 안되구요~더 어려운건 한참 남았다는것!^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^

오늘은 여기까지 할게요!!! 2탄에서 우리 또 봐요~~~~

1) 법적 요구 사항이란? 의료기기의 각종 해당하는 법이 있다. 그 법들을 모아둔것이 법령이라는 책이라고 하자. 그렇다면 그 법령에서 ~해야 되요~~하는 요구사항들을 법적 요구사항이라 정의 한다. 당연히 알고 계셨겠지만~모르는 분들을 위해서 설명해놨어요~사람마다 모두 다르니깐..^^ 이해 되시죠!!!? 넘어 갑니다~