녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

안녕하세요!! 녹차 입니다 ㅎ 이번 포스트에서는 PSUR에 들어가야 하는 항목들을 정리해  보겠습니다. 아직 PSUR이 어떤것인지 감이 안온다구요!!?걱정하지 마세요 ㅎ 아래 글 보시면 도움이 되실 겁니다 ^^ PSUR 개념 설명 글https://changchang2.tistory.com/311 PSUR 위험등급에 따른 작성 여부 https://changchang2.tistory.com/312 네, 이제 PSUR이 어떤것인지 감이 왔겠죠!?  그럼 바로 시작해 보겠습니다!!~ㅎㅎ  유럽 의료기기 PSUR에 필수적으로 포함되어야 하는 항목들을 다음과 같이 정리했습니다. 각 항목은 PSUR의 중요한 구성 요소로, 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 필수적입니다. 1. 기본 정보 PSUR의 첫 번째 항목은..

모든 의료기기가 안전한 것은 아닙니다! 유럽에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 구분하고, 각 등급에 맞춰 PSUR을 수행해야 합니다. 위험 등급에 따라 요구사항이 달라지기 때문에, 이를 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 안녕하세요! ㅎㅎ 이번에는 CE MDR에서 나온 PSUR에서, 대체 위험등급에 따른 PSUR은 어떻게 구분 해야 할까요?PSUR이 어떤것인지 개념 설명은 하기 설명 링크를 참조해 주세요 ^^https://changchang2.tistory.com/311 자 그럼 PSUR을 어떤 등급이 해야되는것이고, 어던 등급은 안해도 되는 것이냐! 바로 들어 갑니다~^^위험등급에 따른 PSUR  의료기기의 위험 등급은 크게 네 가지로 나뉩니다: -Class I, -Class IIa, -Class IIb..

PSUR 소개 의료기기 안전성, 제대로 알고 계신가요? 유럽에서는 의료기기의 안전성과 성능을 주기적으로 평가하여 보고하는 PSUR를 MDR 도입과 동시에 도입했습니다. 이는 기기의 문제를 예방하고 사용자 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. PSUR이 뭘까요 대체? ^^PSUR는 "Periodic Safety Update Report"의 약자로, 정기적으로 업데이트되는 안전성 보고서입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성을 체계적으로 검토하고, 발생 가능한 위험 요소를 분석합니다. 가이던스로는 MDCG 2022-21가 있습니다. 그러면 대체 이걸 해야 하는 이유가 뭘까요? 1. 의료기기를 사용하는 동안 문제가 발생할 수 있습니다. PSUR는 이러한 문제를 미리 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법을 제공합니다..