녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

안녕하세요 녹차 입니다. PMCF 업데이트가 많이 늦어졌습니다. 죄송 합니다.이번 시간에는 PMCF PLAN에 필수적으로 들어가야 하는 내용들을 MDCG 가이던스인 MDCG 2020-7(=Guidance on PMCF Plan Template)를 기반으로 정리해보고자 합니다. MDR에서 PMCF 많이 피곤하죠? 작성 한다고는 하는데 무슨 보완이 이렇게 많이 나오고 있고...보완 내용들은 대체 어떻게 처리해야 되는지 도통 모르겠고...이럴때 이용해 보세요^^ 자 시작 합니다!~ MDCG 2020-7에 대해 우선 알아봐야 겠죠?1. MDCG 2020-7이 뭘까요?MDCG 2020-7은 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template"에 대한 가이드를 제공하는 문..

PMCF 4탄! 마무리 작업! PMCF STUDY 방법은? PMCF STUDY 분석 방법은? PMCF STUDY 후에도 잔여 위험이 있다면??안녕하세요! 녹차입니다!추워지는 날씨에 건강 괜찮으신가요~?유럽 사후 관리의 하나인 PMCF 때문에 머리 아프신분들 많으시죠~~제가 이렇게 조금이라도 간략하게 정리 해 두면 의료기기 종사자 분들에게 조금이라도 도움이 될겁니다! ㅎㅎ 자 그럼 오늘은 PMCF 4탄! 마무리 작업을 진행해 볼겁니다!목차는1. PMCF STUDY 방법2, PMCF STUDY 분석 및 결론은 어떻게?3. PMCF STUDY후에도 잔여위험이 남아 있다면 어떻게 해야 될까?? 입니다~자 그럼 가볼께요!ㅎㅎ 1. PMCF STUDY 방법자 이제 PMCF STUDY 3탄에서 PMCF STUDY 계..

PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다.안녕하세요!! 녹차 입니다!!!우후훗PMCF 안해도 되는 경우가 있습니다. 그러면 PMCF를 해야 하는 경우도 있겠네요!!? 맞습니다 이번글에서는 PMCF를 꼭 해야 하는 경우와 그 반대의 경우를 설명 할겁니다!시작합니다~따라와 주세요~^^우선 시작은 가이던스에서 부터 시작합니다! 강제성은 없지만 가이드를 해주고 있으니 잘 따라야겠죠?먼저 MEDDEV 2.12/2 rev2 내용 부터 볼까요?5. Circumstances where a PMCF study is indicated Circumstances that may justify PMCF studies include, for example: in..

PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다. 1. 정의관련 가이던스(MEDDEV 2.12/2 rev2)에 나와 있는 정의판매 후 임상 사후관리 (PMCF) 연구: 장치의 CE 마킹 후 그리고 허가된 라벨링에 따라 기기를 사용할 때의 임상 안전성 및  성능에 대한 특정 질문에 대한 답의 제공을 위하여 실시된 조사. PMCF 계획: 개별 설계 문서 또는 같은 하부 카테고리에 속하는 의료기기의 그룹의 사용 또는 지침서  93/42/EEC에 정의한 포괄적인 장치 그룹을 사용함으로써의 임상 데이터를 수집하기 위 하여 제조자에 의하여 수립된 문서화되고, 사전적이고, 조직화된 방법들 및 절차들. 목 적은 의료기기의 예상 수명 동안의 임상 성능 및 안전성의 확인, 발견된 위험의 수용성 의 확인 그리고 사실에 기반을 둔 증..