녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

MDR에 따라 기술 문서를 작성할 때, 다음과 같은 내용과 형식을 포함해야 합니다. 각 항목은 상세하고 체계적으로 작성되어야 하며, 이는 제품의 전반적인 안전성과 성능을 입증하는 데 필수적입니다. 1. 제품 설명 및 사양:제품의 명칭, 모델 번호, 버전 등 식별 정보를 포함합니다.제품의 목적, 사용 의도, 적용 범위 등을 명확히 기술합니다.제품의 설계 및 구성 요소에 대한 상세 설명을 제공합니다. 2. 설계 및 제조 정보: 제품의 설계 도면, 사양서, 기술 도면 등을 포함하여 설계 과정 전반을 설명합니다.제조 공정에 대한 상세한 설명, 사용된 재료 목록, 제조 공정의 흐름도 등을 포함합니다.제조 공정에서 사용된 주요 장비 및 시설에 대한 정보도 제공해야 합니다. 3. 일관성 및 추적성 확보: 고유기기식별..

모든 의료기기가 안전한 것은 아닙니다! 유럽에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 구분하고, 각 등급에 맞춰 PSUR을 수행해야 합니다. 위험 등급에 따라 요구사항이 달라지기 때문에, 이를 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 안녕하세요! ㅎㅎ 이번에는 CE MDR에서 나온 PSUR에서, 대체 위험등급에 따른 PSUR은 어떻게 구분 해야 할까요?PSUR이 어떤것인지 개념 설명은 하기 설명 링크를 참조해 주세요 ^^https://changchang2.tistory.com/311 자 그럼 PSUR을 어떤 등급이 해야되는것이고, 어던 등급은 안해도 되는 것이냐! 바로 들어 갑니다~^^위험등급에 따른 PSUR  의료기기의 위험 등급은 크게 네 가지로 나뉩니다: -Class I, -Class IIa, -Class IIb..

PSUR 소개 의료기기 안전성, 제대로 알고 계신가요? 유럽에서는 의료기기의 안전성과 성능을 주기적으로 평가하여 보고하는 PSUR를 MDR 도입과 동시에 도입했습니다. 이는 기기의 문제를 예방하고 사용자 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. PSUR이 뭘까요 대체? ^^PSUR는 "Periodic Safety Update Report"의 약자로, 정기적으로 업데이트되는 안전성 보고서입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성을 체계적으로 검토하고, 발생 가능한 위험 요소를 분석합니다. 가이던스로는 MDCG 2022-21가 있습니다. 그러면 대체 이걸 해야 하는 이유가 뭘까요? 1. 의료기기를 사용하는 동안 문제가 발생할 수 있습니다. PSUR는 이러한 문제를 미리 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법을 제공합니다..

PMCF STUDY PLAN 5탄! PMCF STUDY PLAN에 들어가야 하는 CND 코드 설명 매분 매초 변화와 새로운 것에 대해 우리는 매분 매초 항상 변화에 대한 준비를 가지고 변화에 한 대응력을 키우고 있어야 합니다. 안녕하세요 녹차입니다! 오늘은 CND 코드라는 것에 대해 리뷰 하고자 합니다!~CND 코드를 들어보신분도 계시고 생소한 분도 계실거라 생각해요~CND 코드가 뭐야 대체?? 이러는 분들도 계실텐데요 그분들을 위해 준비해봤습니다! 1. CND CODE 개요 요약우선은 CND CODE(Classificazione Nazionale Dispositivi medici Code)에 대해 알아볼게요CND CODE란 한단어로 말해서 “의료기기 명명법” 입니다.예를 들어서 한국의 경우에는 의료기기..