MDR에서 기술문서는 이거 1개면 끝납니다. 기술문서 내용 정리!

 

MDR에 따라 기술 문서를 작성할 때, 다음과 같은 내용과 형식을 포함해야 합니다. 각 항목은 상세하고 체계적으로 작성되어야 하며, 이는 제품의 전반적인 안전성과 성능을 입증하는 데 필수적입니다.

 

1. 제품 설명 및 사양:

제품의 명칭, 모델 번호, 버전 등 식별 정보를 포함합니다.

제품의 목적, 사용 의도, 적용 범위 등을 명확히 기술합니다.

제품의 설계 및 구성 요소에 대한 상세 설명을 제공합니다.

 

2. 설계 및 제조 정보:

 제품의 설계 도면, 사양서, 기술 도면 등을 포함하여 설계 과정 전반을 설명합니다.

제조 공정에 대한 상세한 설명, 사용된 재료 목록, 제조 공정의 흐름도 등을 포함합니다.

제조 공정에서 사용된 주요 장비 및 시설에 대한 정보도 제공해야 합니다.

 

3. 일관성 및 추적성 확보:

 고유기기식별(UDI) 코드 및 관련 정보를 포함하여 제품의 추적 가능성을 보장합니다.

원자재 및 구성 요소의 출처, 공급망 정보 등을 명확히 기록합니다.

 

4. 위험 경영:

제품의 리스크 분석 및 평가 결과를 포함합니다.

ISO 14971에 따라 리스크 관리 파일을 작성하고, 모든 잠재적 위험과 그에 따른 완화 조치를 설명합니다.

 

5. 임상 평가 및 임상 데이터: 

임상 평가 계획(CEP)과 임상 평가 보고서(CER)를 포함합니다.

임상 시험 데이터, 문헌 검토, 기존 제품의 임상 경험 등을 포함하여 제품의 안전성과 성능을 입증합니다.

포스트 마켓 클리니컬 팔로업(PMCF) 계획 및 결과도 포함해야 합니다.

 

6. 성능 및 안전성 시험 결과: 

제품의 성능 시험 결과와 안전성 시험 결과를 포함합니다.

시험 방법, 조건, 결과 분석 등을 상세히 기술합니다.

시험 기관의 인증서 및 시험 보고서도 포함되어야 합니다.

 

7. 라벨링 및 사용 설명서: 

제품 라벨, 포장 라벨, 삽입문서(IFU: Instructions for Use) 등을 포함합니다.

라벨링은 제품의 안전한 사용을 위해 필요한 모든 정보를 포함해야 하며, 사용 설명서는 명확하고 이해하기 쉬운 언어로 작성되어야 합니다.

 

8. 적합성 평가 절차: 

제품이 MDR 요구사항을 어떻게 충족하는지에 대한 적합성 평가 절차를 기술합니다.

적합성 선언문(Declaration of Conformity)을 작성하여 제품이 모든 규제 요구사항을 준수함을 선언합니다.

 

9. 포스트 마켓 서베일런스(PMS) 계획: 

제품 출시 후 시장에서의 성능과 안전성을 지속적으로 모니터링하기 위한 PMS 계획을 포함합니다.

수집된 PMS 데이터와 분석 결과를 기술합니다.

 

10. 기타 필수 문서:

 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS) 관련 문서, 인증서, 감사 보고서 등을 포함합니다.

필요한 경우, 제품의 소프트웨어 관련 문서, 생체 적합성 시험 결과, 방사선 안전성 평가 결과 등 특수 요구사항에 대한 문서도 포함됩니다.

 

이와 같은 기술 문서의 구성 요소들은 MDR의 요구사항을 충족하기 위해 상세하고 체계적으로 작성되어야 합니다. 각 항목은 규제 기관의 검토를 용이하게 하고, 제품의 안전성과 성능을 명확히 입증할 수 있도록 준비해야 합니다.

 

QMS에 대한 정리는 다음 글을 참조해주세요^^

 

https://changchang2.tistory.com/327?category=1174888

MDR로 변경 하기! 아직도 MDR에서 품질시스템 고민 하고 계신가요? 이거 하나면 MDR에서 품질 관리