MDR로 변경 하기! 아직도 MDR에서 품질시스템 고민 하고 계신가요? 이거 하나면 MDR에서 품질 관리 시스템(QMS) 관리를 타파 할 수 있습니다! QMS 정리법 안내 드립니다!

안녕하세요 녹차 입니다!

이번 시간에는 유럽 MDD에서 MDR로 변경 되었는데, 대체 품질 시스템 즉 QMS는 어떻게 적용해야되는거지요?? 그렇게 딱히 많이 변경 된거 같지는 않는데 뭘 어떻게 하라는건지 답답하신 분들을 위해!! 준비해봤습니다!

이미 구비해놓은 분들이 대부분일 겁니다~ 워낙에 잘하고 계신분들이니깐요! ^^ 하지만, 아래 내용 한번 보시고 건질건 건져서 수정해주시면 더 좋겠죠~^^

 

자 그럼 바로 시작해 볼까요~

 

주요 변경 사항들

 

유럽 MDD에서 MDR로 변경됨에 따라, 의료 기기 제조업체는 품질 관리 시스템(QMS)에서 여러 가지 중요한 변경 사항을 반영해야 합니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다:

 

1. 임상 평가 및 임상 데이터

 

MDR은 임상 평가의 요구사항을 강화하고 있습니다. 제조업체는 더욱 엄격한 임상 데이터를 통해 제품의 안전성과 성능을 입증해야 합니다.

기존 기기와 새로운 기기 모두에 대해 충분한 임상 증거를 제공해야 하며, 임상 평가 계획과 보고서를 준비해야 합니다.

따라서 강화된 MDR에 맞는 절차서를 구비해 놔야겠지요? 

 

2. (PMS) 와 (PMCF)

PMS 활동을 강화하여 시장에 출시된 제품의 지속적인 모니터링과 보고가 필요합니다.

PMC를 통해 임상 데이터를 지속적으로 수집하고, 이를 기반으로 제품의 안전성과 성능을 재평가해야 합니다.

 

3. Udamed 데이터베이스

 MDR은 유럽 의료 기기 데이터베이스(Udamed)에 등록을 요구합니다. 제조업체는 제품 정보를 포함하여 Udamed에 기기를 등록하고, 관련 문서를 제출해야 합니다.

Udamed을 통해 기기의 추적 가능성을 높이고, 투명성을 강화합니다.

 

4.의료 기기 분류 체계

 MDR은 일부 의료 기기의 분류를 변경하였으며, 이에 따라 제조업체는 기기의 리스크 등급을 재평가하고 이에 따른 요구사항을 충족해야 합니다.

 

5.고유기기식별(UDI) 시스템

 모든 의료 기기에는 고유기기식별(UDI) 코드를 부여하여 추적 가능성을 강화해야 합니다. UDI 코드는 제품의 라벨과 포장에 명확하게 표시되어야 합니다.

 

6. 경제 운영자 정의 및 책임

 MDR은 제조업체, 수입업체, 배급업체 등 경제 운영자의 역할과 책임을 명확히 규정하고 있습니다. 각 운영자는 자신들의 역할에 맞는 QMS 절차를 마련해야 합니다.

여기에서 의미하는 경제 운영자라는 의미는 제일 하단에 추가 설명 해놓을게요 ^^

 

7. 품질 관리 시스템(QMS) 강화

 QMS는 MDR 요구사항을 반영하여 전반적인 품질 관리 절차를 강화해야 합니다. 특히 리스크 관리, 설계 및 개발, 생산, 서비스, 불만 처리 등에 대한 절차를 정교화해야 합니다.

 

8. 기술 문서 및 선언문

기술 문서의 내용 및 형식을 MDR 요구사항에 맞게 업데이트해야 합니다. 이는 제품의 설계, 제조 과정, 성능, 임상 데이터 등을 포함합니다.

적합성 선언문(Declaration of Conformity)을 새롭게 작성하여 MDR 요구사항에 부합하도록 해야 합니다.

이와 같은 변경 사항을 반영하여 품질 관리 시스템을 업데이트하고, 규제 요구사항을 준수하는 것이 중요합니다. 제조업체는 모든 변경 사항을 철저히 검토하고, 필요한 절차와 문서를 준비하여 MDR 전환을 성공적으로 완료해야 합니다.

 

여기에서 의미하는 기술문서를 MDR에 맞게 변경해야된다는 것은 어떤 의미 일까요?

 

이 부분은 다음 포스팅에서 다뤄보도록 하겠습니다.

 

 

6.1 제가 의미하는 경제 운영자란?

- Manufacturer (제조업체):

Definition: "‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;"

- Authorised Representative (공인 대리인):

Definition: "‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation;"

- Importer (수입업자):

Definition: "‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market;"

- Distributor (배급업자):

Definition: "‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service;"

이러한 경제 운영자들은 각자의 역할과 책임에 따라 제품의 안전성과 규제 준수를 보장해야 합니다. MDR 규정은 각 경제 운영자들이 준수해야 할 구체적인 요구사항과 책임을 상세히 규정하고 있습니다.