녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄 PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다. 안녕하세요!! 녹차 입니다!!!우후훗 PMCF 안해도 되는 경우가 있다!? 그러면 PMCF를 해야 하는 경우도 있겠네!!? 맞습니다 이번글에서는 PMCF를 꼭 해야 하는 경우와 그 반대의 경우를 설명 할겁니다! 시작합니다~따라와 주세요~^^ 우선 시작은 가이던스에서 부터 시작합니다! 강제성은 없지만 가이드를 해주고 있으니 잘 따라야겠죠? 먼저 MEDDEV 2.12/2 rev2 내용 부터 볼까요? 5. Circumstances where a PMCF study is indicated Circumstances that may justify PMCF studies include, for exampl..

PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다. 1. 정의 관련 가이던스(MEDDEV 2.12/2 rev2)에 나와 있는 정의 판매 후 임상 사후관리 (PMCF) 연구: 장치의 CE 마킹 후 그리고 허가된 라벨링에 따라 기기를 사용할 때의 임상 안전성 및 성능에 대한 특정 질문에 대한 답의 제공을 위하여 실시된 조사. PMCF 계획: 개별 설계 문서 또는 같은 하부 카테고리에 속하는 의료기기의 그룹의 사용 또는 지침서 93/42/EEC에 정의한 포괄적인 장치 그룹을 사용함으로써의 임상 데이터를 수집하기 위 하여 제조자에 의하여 수립된 문서화되고, 사전적이고, 조직화된 방법들 및 절차들. 목 적은 의료기기의 예상 수명 동안의 임상 성능 및 안전성의 확인, 발견된 위험의 수용성 의 확인 그리고 사실에 기반을 둔 증..