PSUR에 들어가야 하는게 뭘까? PSUR 항목들 완벽 정리!

안녕하세요!! 녹차 입니다 ㅎ

 

이번 포스트에서는 PSUR에 들어가야 하는 항목들을 정리해  보겠습니다.

 

아직 PSUR이 어떤것인지 감이 안온다구요!!?

걱정하지 마세요 ㅎ 아래 글 보시면 도움이 되실 겁니다 ^^

 

PSUR 개념 설명 글

https://changchang2.tistory.com/311

 

PSUR 위험등급에 따른 작성 여부 

https://changchang2.tistory.com/312

 

네, 이제 PSUR이 어떤것인지 감이 왔겠죠!? 

 

그럼 바로 시작해 보겠습니다!!~ㅎㅎ

 

PSUR 에 필수적으로 포함되어야 하는 항목들

 

유럽 의료기기 PSUR에 필수적으로 포함되어야 하는 항목들을 다음과 같이 정리했습니다. 각 항목은 PSUR의 중요한 구성 요소로, 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 필수적입니다.

 

1. 기본 정보

 

PSUR의 첫 번째 항목은 기기의 기본 정보입니다. 여기에는

- 기기의 이름, 모델,

- 제조사 정보,

- 기기의 사용 목적

등이 포함됩니다. 이는 기기의 식별과 관련된 중요한 정보입니다.

 

2. 두 번째 항목은 기기의 규제 상태입니다. 여기에는

- 해당 기기의 유럽 시장 승인 상태,

- 해당 기기의 유럽 시장 승인 날짜,

- 해당 기기의 유럽 시장에 적용되는 규제 기준

- 해당 기기의 유럽 시장 규제 상태라는 것은 현재 의료기기가 어떤 상태냐! 즉, 유럽 시장에 판매 상태냐? 아니면 유럽시장에 판매 되었다가 리콜이나 판매 정지된 상태냐?? 이런 내용도 포함 하면 좋습니다.

  

이러한 내용들이 포함됩니다. 이는 기기가 규제 요구 사항을 충족하고 있는지 확인하는 데 필요합니다.

 

3. 안전성 정보

 

세 번째 항목은 기기의 안전성 정보입니다. 여기에는

- 사용 중 발생한 불만 사항

- 보고된 부작용

- 리콜 기록

등이 포함됩니다. 이를 통해 기기의 안전성을 평가하고, 잠재적인 문제를 식별할 수 있습니다.

 

4. 성능 평가

 

네 번째 항목은 기기의 성능 평가입니다. 여기에는

- 임상 시험 결과 해당 된다면,

- 성능 시험 데이터

- 사용자 피드백

등이 포함됩니다. 이를 통해 기기의 실제 사용 성능을 평가하고, 개선할 부분을 확인합니다.

 

5. 위험 관리

 

다섯 번째 항목은 위험 관리 정보입니다. 여기에는

- 위험 분석

- 위험 완화 조치

- 새로운 위험 요소에 대한 평가

등이 포함됩니다. 이는 기기의 안전성을 보장하고, 사용자에게 미치는 위험을 최소화하기 위해 필수적입니다.

 

6. 문서 검토

 

여섯 번째 항목은 기존 문서의 검토입니다. 여기에는

- 이전 PSUR, 위험 관리 파일

- 임상 평가 보고서 등의 검토

가 포함됩니다. 이를 통해 지속적인 안전성 관리가 이루어졌는지 확인합니다.

이 부분은 해당 될시에 넣어주면 됩니다. 이전 PSUR이 없다? 이러면 못넣겠죠ㅎ

 

7. 규제 변경 사항

 

일곱 번째 항목은 규제 변경 사항입니다. 여기에는

- 관련 법규나 표준의 변경 사항,

- 이러한 변경이 기기에 미치는 영향

등이 포함됩니다. 이는 제조사가 최신 규제 요구 사항을 준수하도록 돕습니다.

 

8. 경쟁 제품 분석

 

여덟 번째 항목은 경쟁 제품 분석입니다. 여기에는

- 유사한 의료기기의 안전성 및 성능 정보

- 시장 동향

등이 포함됩니다. 이를 통해 자사 제품의 위치를 평가하고, 개선할 부분을 찾을 수 있습니다.

 

9. 향후 계획

 

아홉 번째 항목은 향후 계획입니다. 여기에는

- 기기의 개선 계획

- 추가 시험 계획

- 향후 PSUR 제출 일정

등이 포함됩니다. 이를 통해 지속적인 안전성 관리를 위한 계획을 세웁니다.

 

10. 결론 및 권장 사항

 

마지막 항목은 결론 및 권장 사항입니다. 여기에는

- PSUR의 종합 평가 결과

- 기기의 안전성 및 성능에 대한 결론

- 그리고 규제 당국이나 제조사에게 권장하는 조치

등이 포함됩니다. 이는 PSUR의 최종 평가 결과를 명확히 제시합니다.

이러한 항목들은 PSUR 작성 시 필수적으로 포함되어야 하며, 각 항목은 기기의 안전성과 성능을 체계적으로 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.