MDR PSUR에 대한 정리! 위험 등급에 따른 분류 방법 정리 입니다.

모든 의료기기가 안전한 것은 아닙니다! 유럽에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 구분하고, 각 등급에 맞춰 PSUR을 수행해야 합니다. 위험 등급에 따라 요구사항이 달라지기 때문에, 이를 정확히 이해하는 것이 중요합니다.

 

안녕하세요! 

ㅎㅎ 이번에는 CE MDR에서 나온 PSUR에서, 대체 위험등급에 따른 PSUR은 어떻게 구분 해야 할까요?

PSUR이 어떤것인지 개념 설명은 하기 설명 링크를 참조해 주세요 ^^

https://changchang2.tistory.com/311

 

자 그럼 PSUR을 어떤 등급이 해야되는것이고, 어던 등급은 안해도 되는 것이냐! 바로 들어 갑니다~^^

위험등급에 따른 PSUR

위험등급에 따른 PSUR

 

 

의료기기의 위험 등급은 크게 네 가지로 나뉩니다:

-Class I,

-Class IIa,

-Class IIb,

-Class III

입니다.

이 등급은 기기의 사용 목적과 환자에게 미칠 수 있는 위험 정도에 따라 결정됩니다. 각 등급마다 요구되는 안전성과 성능 평가가 다릅니다.

 

1. Class I 의료기기는 가장 낮은 위험 등급입니다. 주로 비침습적이고 단순한 기기들이 이 등급에 해당합니다. 이 등급의 기기는 일반적으로 PSUR를 요구하지 않지만, 여전히 안전성 평가와 문서화가 필요합니다.

다시 한번요~ Class I 등급 의료기기는 PSUR을 요구하지 않습니다!

그럼 뭘해야 할까요? 바로 PMSR!! (=Post Market Surveillance Report)를 작성하시면 됩니다~

 

2. Class IIa 의료기기는 중간 정도의 위험을 가진 기기입니다. 예를 들어, 단순한 진단 기기나 치료 보조 기기들이 여기에 속합니다. 이 등급의 기기는 정기적인 PSUR 제출이 요구되며, 이를 통해 기기의 안전성과 성능을 지속적으로 평가합니다.

 

3. Class IIb 의료기기는 더 높은 위험을 가진 기기입니다. 이 등급에는 심장 모니터링 기기나 특정 치료 기기들이 포함됩니다. Class IIb 기기는 더욱 엄격한 PSUR 요구사항을 따르며, 정기적인 보고와 평가가 필요합니다.

 

4. Class III 의료기기는 가장 높은 위험 등급입니다. 주로 심장 스텐트, 인공 심장 밸브 같은 고위험 기기들이 이 등급에 해당합니다. Class III 기기는 매우 엄격한 PSUR 요구사항을 충족해야 하며, 사용자 안전을 보장하기 위해 철저한 검토와 평가가 필요합니다.

 

이렇게 등급에 따라 달라진답니다 ㅎ 결국에는 Class 1 의료기기만 제외하고 전부 해야 한다는 결론 입니다!ㅎㅎㅎㅎ

참 쉽죠~? ㅎㅎ

 

자 그러면 EUDAMED는 어떨까요?

아래 가이던스 내용 입니다.

가이던스 내용 입니다.

 

무슨말이냐면, 3등급 의료기기, 이식형 의료기기는 PSUR을 EUDAME에 제출 해야 합니다.

그리고 Class IIa, Class IIb 중에서 이식이 불가능한, 즉 Non implantable device는 EUDAME에 제출 의무가 없다는 사실 입니다. 신기하죠? 하지만 가지고 유지 보수는 해야 합니다! NB에 제출하고 검토도 받아야 하니깐요ㅎ 

 

유럽의 의료기기 규정(MDR)은 PSUR을 통해 모든 의료기기의 안전성을 지속적으로 모니터링합니다. 위험 등급에 따라 요구되는 PSUR의 빈도와 내용이 달라지며, 이를 통해 사용자에게 안전한 제품을 제공할 수 있습니다.

 

마지막으로, PSUR는 규제 당국의 검토를 받아야 합니다. 규제 당국은 PSUR를 통해 기기의 안전성과 성능을 확인하고, 필요시 추가적인 조치를 요구할 수 있습니다. 이는 사용자에게 안전한 의료기기를 제공하기 위한 필수적인 절차입니다.

 

자 이렇게 오늘은 위험등급에 따른 PSUr에 대해 알아봤습니다!

 

다음 시간에는 PSUR에 들어가야 하는 항목들이 어떤게 있을까??

 

이 주제에 대해 해보겠습니다!

 

그럼 또 봐요~ㅎㅎ