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CE MDR과 연관된 임상평가 6탄 [5.3] 3 단계: 임상데이터 분석 일반 고려사항 2단계에서 평가된 의료기기에 이용할 수 있다고 식별된 데이터들이 의료기기를 의도된 목적에 따라 사용할 경우, 의료기기의 임상 성능과 임상 안전성과 관련된 각 필수 요구사항들을 총괄적으로 준수하는지 판단한다. 준수여부를 입증하기 위해 평가자는 아래와 같이 수행해야 한다. a) b) c) a) 임상자료를 분석하는데 이용할 수 있는 방법은 일반적으로 정성적이거나 정량적이다. 최초 임상평가 작성시에 사용되는 정성적 방법으로 작성 시에는 타당한 근거자료와 근거가 제시되어야 한다. 일반적으로, 시판 후에 발생한 사고의 수와 같은 이용 가능한 임상 자료는 최근 지식, 최신 기술과 관련하여서는 정량적으로 평가되어야 한다. 정량적인 ..

CE MDR과 연관된 임상평가 5탄 [5.2] 2 단계: 임상데이터 평가 오늘의 포스팅은 임상평가 2단계부터 시작 하겟습니다 임상평가 2단계에서는 임상 데이터를 평가합니다. 1단계에서 수집한 임상데이터들을 가지고 과연 임상 데이터들이 우리 제품과 관련성이 있느냐라는 것과 임상데이터의 안전성 그리고 성능에 대한 부분을 임상평가자가 평가하는 단계입니다. 평가 방법은 다음과 같습니다. 우선 평가 시작 전 평가 계획에 대해 문서화해야 합니다. 평가 계획 내용에는 하기 내용이 푸함되어야 합니다. 평가는 완전하고 객관적이어야 한다. 예시로, 평가는 각 문서의 긍정적인 그리고 부정적인 내용 모두에 대해 적절한 가중치를 확인하고 부여해야 한다. 이 부분은 조직별로 다르게 측정하는 부분입니다. 예를 들어서 하기와 같이 ..

CE MDR과 연관된 임상평가 4탄 [5.1] 0 단계: 적용범위, 임상평가 계획에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 합니다. 평가 대상 기기에 대한 설명서와 임상평가 계획서를 준비하고 임상평가 전에 임상평가 계획서에 Essential Requirement과 GSPR을 기반으로 한 의료기기의 Scope를 정의해야 하고, 의료기기의 역사적 사실을 기술해야 하며 최신 지식의 기술 포함, 자 여기서 최신 지식의 기술이란 어떤 것을 의미 할까요? (state of art) 이 부분은 최신기술이 가장 최근까지의 어떠한 임상적 자료가 있는지를 꼭 확인하라는 의미 예를 들어 부작용 사례 등이 있다. 그리고 또 한가지 목적은 의료기기는 항상 리스크가 존재하기에 기존 기술과의 비교를 통해 기존기술보다 이득이 더 큰지를 결..

CE MDR과 연관된 임상평가 3탄 [3] 임상평가 업데이트 [3.1] 임상평가 업데이트 주기 임상평가 업데이트를 하기 사항의 변경 사항이 있다면 업데이트를 진행합니다. • PMS로부터 기기의 변경 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우 • [3.2] 임상평가 업데이트 포함 내용과 주의 사항 임상평가 업데이트시 하기 사항을 포함하여 업데이트를 수행합니다.(일반적인 방법) • 기기가 심각한 위험을 수반하는지 여부를 판단합니다. 이 부분은 업데이트 후 관련 문서를 업데이트 합니다. (심각한 위험이라고 한다면 예를 들어, 설계적 부분, 재료, 의료기기의 구성 요소, 고위험적인 해부학적 위치, 고위험군(예; 소아, 고령자), 질환의 중증도/치료상 어려움등이 있습니다. 이 부분이 업데이트 된다면 관련 서류들 또한..

CE MDR과 연관된 임상평가 2탄 안녕하세요!? 이번에는 CE MDR과 연관된 임상평가 2탄! 입니다~이번 임상평가 포스팅에는 임상조사가 아닌 임상 평가 의미로 포스팅입니다~임상조사 즉 인간을 대상으로 조사하는건 아님을 밝힙니다~ 임상 증거를 획득 가능한 방법에는 임상평가에는 두가지가 있지요. 인간을 대상으로 시험한 임상조사(Clinical investigation)와 논문을 통한 임상평가(Clinical evaluation)가 있습니다. 여기에서 어떠한 임상 증거라도 분석과 평가를 해야 합니다. 예를 들어서 임상 조사를 통해 임상 증거를 획득했다! 하고 한다면 임상 증거가 위험보다 이득이 많다는 부분을 분석하고 증명해야 하는 것입니다! 또한 논문을 통해 동등기기로써 임상 증거를 획득한 경우에도 마찬가..

PMCF 6-1탄! PMCF evaluation Report에는 어떤 내용이 들어갈까? 안녕하새요~ 이번에는 PMCF evaluation Report에 대해 알아보고자 합니다! 이 PMCF evaluation Report는 총 2부작으로 구성되어 있고 지금 보고 계시는 이 글은 1부입니다. 2부는 추후 작성 예정입니다. 본혼으로 들어가서 PMCF PLAN은 작성을 다했어요 그러면 PMCF evaluation Report에는 어떤 내용이 들어가야 할까요? 그냥 PMCF PLAN에 들어간 내용 그대로 들어가면 되는거 아닌가? 라고 생각됩니다 자 시작해 볼게요!~ 시작하기 전에 한가지 더요! 하기 내용은 MDCG(Medical Device Coordination Group Document)기반으로 한 내용이라..

PMCF STUDY PLAN 5탄! PMCF STUDY PLAN에 들어가야 하는 CND 코드 설명 매분 매초 변화와 새로운 것에 대해 우리는 매분 매초 항상 변화에 대한 준비를 가지고 변화에 한 대응력을 키우고 있어야 합니다. 안녕하세요 녹차입니다! 오늘은 CND 코드라는 것에 대해 리뷰 하고자 합니다!~ CND 코드를 들어보신분도 계시고 생소한 분도 계실거라 생각해요~ CND 코드가 뭐야 대체?? 이러는 분들도 계실텐데요 그분들을 위해 준비해봤습니다! 1. CND CODE 개요 요약 우선은 CND CODE(Classificazione Nazionale Dispositivi medici Code)에 대해 알아볼게요 CND CODE란 한단어로 말해서 “의료기기 명명법” 입니다. 예를 들어서 한국의 경우에는..

PMCF 4탄! 마무리 작업! PMCF STUDY 방법은? PMCF STUDY 분석 방법은? PMCF STUDY 후에도 잔여 위험이 있다면?? 안녕하세요! 녹차입니다! 추워지는 날씨에 건강 괜찮으신가요~? 유럽 사후 관리의 하나인 PMCF 때문에 머리 아프신분들 많으시죠~~제가 이렇게 조금이라도 간략하게 정리 해 두면 의료기기 종사자 분들에게 조금이라도 도움이 될겁니다! ㅎㅎ 자 그럼 오늘은 PMCF 4탄! 마무리 작업을 진행해 볼겁니다! 목차는 1. PMCF STUDY 방법 2, PMCF STUDY 분석 및 결론은 어떻게? 3. PMCF STUDY후에도 잔여위험이 남아 있다면 어떻게 해야 될까?? 입니다~ 자 그럼 가볼께요!ㅎㅎ 1. PMCF STUDY 방법 자 이제 PMCF STUDY 3탄에서 PMC..

PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄 PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다. 안녕하세요!! 녹차 입니다!!!우후훗 PMCF 안해도 되는 경우가 있다!? 그러면 PMCF를 해야 하는 경우도 있겠네!!? 맞습니다 이번글에서는 PMCF를 꼭 해야 하는 경우와 그 반대의 경우를 설명 할겁니다! 시작합니다~따라와 주세요~^^ 우선 시작은 가이던스에서 부터 시작합니다! 강제성은 없지만 가이드를 해주고 있으니 잘 따라야겠죠? 먼저 MEDDEV 2.12/2 rev2 내용 부터 볼까요? 5. Circumstances where a PMCF study is indicated Circumstances that may justify PMCF studies include, for exampl..

PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다. 1. 정의 관련 가이던스(MEDDEV 2.12/2 rev2)에 나와 있는 정의 판매 후 임상 사후관리 (PMCF) 연구: 장치의 CE 마킹 후 그리고 허가된 라벨링에 따라 기기를 사용할 때의 임상 안전성 및 성능에 대한 특정 질문에 대한 답의 제공을 위하여 실시된 조사. PMCF 계획: 개별 설계 문서 또는 같은 하부 카테고리에 속하는 의료기기의 그룹의 사용 또는 지침서 93/42/EEC에 정의한 포괄적인 장치 그룹을 사용함으로써의 임상 데이터를 수집하기 위 하여 제조자에 의하여 수립된 문서화되고, 사전적이고, 조직화된 방법들 및 절차들. 목 적은 의료기기의 예상 수명 동안의 임상 성능 및 안전성의 확인, 발견된 위험의 수용성 의 확인 그리고 사실에 기반을 둔 증..

의료기기 SOFT WARE IEC 62304:2006, FDA software guidance 오늘은 소프트웨어 전반적인 설명 입니다. 하기 내용들은 해석상 오해의 소지가 있으므로 유의해주셔야 합니다. 1. 소프트웨어란? 여러가지 기기들중 하드웨어도 있지만 전기전자 제품의 경우 그 안에 소프트웨어를 포함하는 경우가 대부분 입니다. 예를 들어 하드웨어는 플라스틱, 금속 등등 외형으로 구성된 부분을 의미하며 예시로 주사기, 소프트웨어는 의료용 엑스레이 같은 기기와 같이 플라스틱이나 금속 안에 소프트웨어라는 프로그램을 설치하여 영상을 재현해주는 부분을 의미 합니다. 하 처음듣는 사람도 알아듣기 쉽도록 쉽게 설명하기 힘드네요ㅠㅠ...... 2. 규격 설명 의료기기 소프트웨어는 IEC 62304라는 IEC에서 나..

하기 사항은 개인적인 내용정리 이므로 필수 요구 사항에 누락 부분이 생길수 있음 MDR 요구 사항: 임상평가 절차서, PMS, PMCF 절차서를 요구하므로 작성해놔야됨 MEDDEV Rev.4 요구사항 1 임상팀 구성 임상팀 각 자격 조건 상세화 작성자, 검토자, 평가자, 승인자 MEDDEV 2.7.1 Rev.4에는 평가자의 자격 조건만 요구하고 있음. 하지만 각 구성원별로 자격요건을 수립해 놓는것을 추천 자격요건은 회사 내규에 따라서 수립, 예를 들어 해당 제품의 숙련도와 지식, 임상 지식, 관련분야 경력 등등이 있음 2 임상평가 업데이트 주기 • PMS로부터 기기의 변경 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우 • PMS로부터 그러한 정보를 받지 않은 경우에는 최소 1년 단위로 업데이트를 수행한다. 대부..