CE MDR과 연관된 임상평가 2탄 맛보기~

CE MDR과 연관된 임상평가 2탄

 

안녕하세요!?

이번에는 CE MDR과 연관된 임상평가 2탄! 입니다~이번 임상평가 포스팅에는 임상조사가 아닌 임상 평가 의미로 포스팅입니다~임상조사 즉 인간을 대상으로 조사하는건 아님을 밝힙니다~

 

임상 증거를 획득 가능한 방법에는 임상평가에는 두가지가 있지요.

인간을 대상으로 시험한 임상조사(Clinical investigation)와 논문을 통한 임상평가(Clinical evaluation)가 있습니다. 여기에서 어떠한 임상 증거라도 분석과 평가를 해야 합니다. 예를 들어서 임상 조사를 통해 임상 증거를 획득했다! 하고 한다면 임상 증거가 위험보다 이득이 많다는 부분을 분석하고 증명해야 하는 것입니다! 또한 논문을 통해 동등기기로써 임상 증거를 획득한 경우에도 마찬가지로 임상 증거가 위험보다 이득이 많다는 부분을 분석하고 증명해야 하는 것이지요!

임상평가와 연결되는 PMS 활동과 PMCF 활동은 다음 책에서 리뷰 하도록 하겠습니다.

 

우선 시작하기 전에 임상에서는 용어의 정의가 중요합니다. 어떤 용어냐에 따라 의미가 달라지는것이죠 따라서 하기에 용어의 정의를 정리해 보는 시간을 가져볼게요~

 

[1] 용어의 정의

1. 이상반응 (Adverse Event)

임상조사용 의료기기와의 관련성과 상관없이, 시험대상자, 사용자 또는 다른 사람에게서 발생한 예상치 못한 의학적 사건, 의도하지 않은 질병이나 상처, 또는 예상치 못한 임상징후 (실험실 검사결과 이상 포함)

 

2. 편향 (Bias)

편향이란 치료의 효과에 대한 과대평가나 과소평가로 이어질 수 있는, 임상결과 측정치가 가지는 참값으로부터의 계통적 편차입니다. 편향은 예를 들어, 치료를 위한 환자 배정 방법, 치료 결과 측정 및 해석 방법, 자료 기록 및 보고 방법 등으로부터 발생할 수 있습니다.

 

3. 임상자료 (Clinical Data)

기기를 사용함으로써 유발되는 안전성 및/또는 성능 정보를 말한다. 임상자료의 출처는 다음과 같습니.

3.1 관련기기의 임상조사(들)

3.2 과학 문헌에 보고된, 문제의 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 유사 기기의 임상조사(들) 또는 기타 연구

3.3 문제의 기기 또는 문제의 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 유사 기기 중 하나의 다른 임상적 경험에 대한 발행 및/또는 미 발행 보고서

 

4. 임상평가 (Clinical Evaluation)

의료기기에 대한 임상자료를 수집, 평가 및 분석하고 제조자의 사용설명서에 따라 기기를 사용했을 때, 안전성과 성능을 위한 관련 필수 요구사항이 준수되는지 확인하기 위해 충분한 임상적 증거가 있는지를 평가하는 방법론적으로 완전한 지속적 절차

 

5. 임상증거 (Clinical Evidence)

의료기기에 대한 임상자료 및 임상평가 보고서

 

6. 임상 조사 (Clinical Investigation)

의료기기의 안전성 및/또는 성능을 평가하기 위해 한 명 이상의 인간을 대상으로 수행하는 체계적 조사

 

7. 임상조사 계획서 (Clinical Investigation Plan)

임상조사의 근거, 목적, 설계 및 분석 제안, 방법, 모니터링, 수행, 기록관리 등이 기술된 문서

 

8. 임상 성능 (Clinical Performance)

적절한 시험대상자(들)에게 올바르게 적용했을 경우, 의도된 사용과 관련된 의료기기의 동작 또는 해당 의료기기에 대한 시험대상자(들)의 반응

 

9. 의료기기 레지스트리 (Device Registry)

특정 질병, 병태 또는 노출로 정의된 인구집단 및 설정된 과학, 임상 또는 정책적 목적(들)을 위한 인구집단에서의 지정된 결과를 평가하기 위해 한 개 이상의 기기를 위한 일반 사용 조건하에서, 정의된 임상자료를 수집하기 위해 관찰 연구방법을 사용하는 조직화된 시스템

 

10. 임상 안전성 (Clinical Safety)

제조사의 사용설명서에 따라 기기를 사용할 경우, 허용할 수 없는 임상적 위해가 없는 상태를 말합니다.

 

11. 임상 사용 (Clinical Use)

살아있는 인간 또는 인체 내부를 대상으로 하는 의료기기의 사용

 

12. 동등 기기 (Equivalent Device)

문제의 기기와의 동등성을 입증할 수 있는 기기

 

13. 예비 조사 (Feasibility Study)

일반적으로 기기 개발의 이후 단계를 적절히 계획하기 위한 의료기기의 사전정보 파악에 사용되는 임상조사를 말한다. 여기에는 설계 변경 또는 핵심 시험의 변수에 필요한 시험이 포함합니다.

 

14. 규격 (Harmonized Standards)

인용규격이 유럽 공동체의 공식 저널에 출판된 규격

 

15. 위해 요인 (Hazard)

피해를 줄 수 있는 잠재적 요인

15.1 물질 및 기술에 의한 위해요인 (Hazard due to substances and technologies)

MEDDEV 2.7.1 문서의 목적을 위해, 특정 특성을 공유하는 제품에서 나타나는 위해 요인을 말합니다.

15.2 사고 (Incident)

직접 또는 간접적으로, 환자 또는 사용자나 다른 사람의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화로 이어질 수 있거나 이어졌을 수 있는 기기의 특성 및/또는 성능과 관련한 기능장애 또는 품질저하, 뿐만 아니라 표시기재 또는 사용설명성의 부적절함을 말합니다.

15.3 제조자가 제공하는 정보자료 (Information materials supplied by the manufacturer)

평가대상 기기를 위한 표시기재, 사용설명서 및 제조자의 판촉자료를 말합니다.

15.4 시험자 (Investigator)

핵심적인 임상조사 관련 절차의 수행 또는 중요한 임상조사 관련 결정을 위해 임상조사 기관의 시험책임자가 지정하고 감독하는 임상조사 기관 소속팀의 개별 구성원

15.5 시판 후 임상적 후속조치 계획 (Post Market Clinical Follow up plan)

CE 마크가 부착된 기기의 특정 설계 자료에 따른 사용 또는 지침 93/42/EEC 에 정의된 동일 하위 카테고리나 일반 기기군에 속하는 의료기기군의 사용에 근거한 임상자료의 수집을 위해 제조자가 수립한 문서화된, 체계적, 예측적 방법이나 절차를 말한다. 그 목적은 의료기기의 예상 수명 전반을 통해 임상 성능 및 안전성, 규명된 위험의 허용여부를 확인하고 사실 증거를 기반으로 새롭게 나타난 위해를 파악하는 것입니다.

15.6 시판 후 임상적 후속조치 조사 (PMCF Study)

기기의 CE 마킹에 따라 수행되는 조사와 승인된 기기의 표시기재에 따라 사용했을 경우, 기기의 임상 안전성 또는 성능과 관련된 특정 질문에 대해 답하기 위해 고안된 조사.

15.7 중대한 이상반응 (Serious Adverse Event)

다음에 해당하는 이상반응을 말합니다.

15.7.1 사망을 초래하는 경우,

15.7.2 시험대상자의 건강에 심각한 악화를 초래하거나, 다음의 결과를 가져오는 경우,

a) 생명을 위협하는 질병 또는 상처, 또는

b) 신체 구조나 신체 기능의 영구적 장애, 또는

c) 입원 또는 입원기간의 연장, 또는

d) 생명을 위협하는 질병이나 상처 또는 신체 구조나 신체 기능의 영구적 장애 예방을 위한 의료적 또는 수술적 개입,

15.7.3 태아 곤란증, 태아 사망 또는 선천성 기형이나 선천적 결함을 초래하는 경우.

 

15.8 충분한 임상증거 (Sufficient Clinical Evidence)

결과의 과학적 유효성을 보장하는 임상증거의 양과 품질

15.9 심각한 위험 (significant risks)

사망, 심각한 상해 및 재발할 경우 사망이나 심각한 상해를 야기할 가능성이 있는 기기 오작동을 의미하며, 이는 OP-405 MDR에 관한 절차서의 MDR 보고 의무 사건과 동일하게 간주한다.

 

16 GSPR(General Safety and Performance Requirements)

의료기기법령 (Medical Device Regulation)에서 요구하는 의료기기의 안전과 성능 요구 사항(MDD에서는 필수 요구사항과 같은 개념입니다)

 

1.7 전임상(비임상)

전임상 시험은 사람에게 사용하기 전에 동물 시험을 통해 부작용이나 성능, 독성, 효과 등을 알아보는 시험으로 돼지 동물 시험 등이 있습니다.

 

용어의 정의 다음으로는 임상을 왜 하는지 알아보겠습니다.

[2] 임상평가의 목적

임상평가의 목적은 의도된 대상그룹과 의료지침에서의 위험과 이익의 비율, 그리고 이익이 많다는 부분을 증명, 그리고 관련 의료 분야의 최근 지식, 최신 기술에 근거한 해당 프로파일의 허용여부 입증 입니다.

 

임상평가를 위한 요구사항은 모든 등급의 의료기기에 적용되며, 임상평가는 의료기기에 대한 임상자료를 수집, 평가 및 분석하고 조직의 사용설명서에 따라 기기를 사용했을 때, 안전성과 성능을 위한 관련 필수 요구사항이 준수되는지 확인하기위해 충분한 임상적 증거가 있는지를 평가하는, 방법론적으로 완전하고 지속적인 절차입니다.

 

[2.1] 임상평가 시 참조 규격:

MEDDEV 2.7.1의 필수요구사항과 MDR의 MDR Annex1의 GSPR(General Safety and Performance Requirements) Check List에 따라 수행합니다.

 

향후에는 입상평가 업데이트에 대해 알아보도록 하겟습니다.

 

감사합니다.CE MDR과 연관된 임상평가 2탄

 

안녕하세요!?

이번에는 CE MDR과 연관된 임상평가 2탄! 입니다~이번 임상평가 포스팅에는 임상조사가 아닌 임상 평가 의미로 포스팅입니다~임상조사 즉 인간을 대상으로 조사하는건 아님을 밝힙니다~

 

임상 증거를 획득 가능한 방법에는 임상평가에는 두가지가 있지요.

인간을 대상으로 시험한 임상조사(Clinical investigation)와 논문을 통한 임상평가(Clinical evaluation)가 있습니다. 여기에서 어떠한 임상 증거라도 분석과 평가를 해야 합니다. 예를 들어서 임상 조사를 통해 임상 증거를 획득했다! 하고 한다면 임상 증거가 위험보다 이득이 많다는 부분을 분석하고 증명해야 하는 것입니다! 또한 논문을 통해 동등기기로써 임상 증거를 획득한 경우에도 마찬가지로 임상 증거가 위험보다 이득이 많다는 부분을 분석하고 증명해야 하는 것이지요!

임상평가와 연결되는 PMS 활동과 PMCF 활동은 다음 책에서 리뷰 하도록 하겠습니다.

 

우선 시작하기 전에 임상에서는 용어의 정의가 중요합니다. 어떤 용어냐에 따라 의미가 달라지는것이죠 따라서 하기에 용어의 정의를 정리해 보는 시간을 가져볼게요~

 

[1] 용어의 정의
1. 이상반응 (Adverse Event)

임상조사용 의료기기와의 관련성과 상관없이, 시험대상자, 사용자 또는 다른 사람에게서 발생한 예상치 못한 의학적 사건, 의도하지 않은 질병이나 상처, 또는 예상치 못한 임상징후 (실험실 검사결과 이상 포함)

 

2. 편향 (Bias)

편향이란 치료의 효과에 대한 과대평가나 과소평가로 이어질 수 있는, 임상결과 측정치가 가지는 참값으로부터의 계통적 편차입니다. 편향은 예를 들어, 치료를 위한 환자 배정 방법, 치료 결과 측정 및 해석 방법, 자료 기록 및 보고 방법 등으로부터 발생할 수 있습니다.

 

3. 임상자료 (Clinical Data)

기기를 사용함으로써 유발되는 안전성 및/또는 성능 정보를 말한다. 임상자료의 출처는 다음과 같습니.

3.1 관련기기의 임상조사(들)

3.2 과학 문헌에 보고된, 문제의 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 유사 기기의 임상조사(들) 또는 기타 연구

3.3 문제의 기기 또는 문제의 기기와의 동등성이 입증될 수 있는 유사 기기 중 하나의 다른 임상적 경험에 대한 발행 및/또는 미 발행 보고서

 

4. 임상평가 (Clinical Evaluation)

의료기기에 대한 임상자료를 수집, 평가 및 분석하고 제조자의 사용설명서에 따라 기기를 사용했을 때, 안전성과 성능을 위한 관련 필수 요구사항이 준수되는지 확인하기 위해 충분한 임상적 증거가 있는지를 평가하는 방법론적으로 완전한 지속적 절차

 

5. 임상증거 (Clinical Evidence)

의료기기에 대한 임상자료 및 임상평가 보고서