PMCF 6-1탄! PMCF evaluation Report에는 어떤 내용이 들어갈까?

PMCF 6-1탄! PMCF evaluation Report에는 어떤 내용이 들어갈까?

 

안녕하새요~

 

이번에는 PMCF evaluation Report에 대해 알아보고자 합니다! 이 PMCF evaluation Report는 총 2부작으로 구성되어 있고 지금 보고 계시는 이 글은 1부입니다. 2부는 추후 작성 예정입니다.

 

본혼으로 들어가서 PMCF PLAN은 작성을 다했어요 그러면 PMCF evaluation Report에는 어떤 내용이 들어가야 할까요? 그냥 PMCF PLAN에 들어간 내용 그대로 들어가면 되는거 아닌가? 라고 생각됩니다

 

자 시작해 볼게요!~

 

시작하기 전에 한가지 더요!

하기 내용은 MDCG(Medical Device Coordination Group Document)기반으로 한 내용이라는점 참고 해주세요ㅎ

 

1. PMCF evaluation Report의 시기

PMCF evaluation Report는 매년 임상평가와 위험관리 그리고 PMS, SSCP들의 업데이트에 종속되어야 합니다. 즉 매년 하라는 의미인것이죠~

 

2. PMCF evaluation Report Template 들어가는 내용!

 

첫번째로 PMCF STUDY PLAN 버전과 번호가 들어가야 합니다. 당연하겠지요? PMCF STUDY PLAN에 따라 PMCF evaluation Report가 나올테고 PMCF STUDY PLAN의 버전에 따라 PMCF evaluation Report가 바뀔테니깐요

또한 기본적인 내용들 또한 들어가야 합니다. 하기 리스트로 나열해볼게요ㅎ

PMCF evaluation Report의 기본 문서 번호	PMCF evaluation Report 작성 날짜
PMCF evaluation Report버전	PMCF evaluation Report 개정 이력
제조업체에서의 연락처 정보 (이름 전화번호, 이메일 등등)	제품 상세 사양

 

두번째로 Activities undertaken related to PMCF: results가 들어가야 합니다

PMCF STUDY PLAN으로 활동한 결과가 나오겠죠? 이 내용은 당연히 들어가야 하는거고요, 들어가되 이 활동이 능동적인 활동인지 수동적인 활동인지 분석 내용이 들어가야 된다는 것이 핵심 입니다! 이 분석 내용은 각기 다른 문서들에 영향을 미치는지 여부도 포함되어야 하는데요 예를 들어 임상평가 리포트, 위험경영 파일 등등에 영향을 미치는지 여부입니다. 영향을 영향을 미친다면? 개정해야 겠지요?

 

그렇다면 세번째는,

 

여기서부터는 6-2부로 넘어 가도록 하겠습니다.

 

읽어주셔서 감사하며 2부에서 뵐게요 ^^

 

 

종합:

PMCF 1편- 정의

https://changchang2.tistory.com/167

 

PMCF 2편- PMCF 를 제외 가능한 경우

https://changchang2.tistory.com/169

 

PMCF 3편

아직 미정

 

PMCF 4편- PMCF STUDY 분석 방법

https://changchang2.tistory.com/194

 

PMCF 5편-CND CODE란?

https://changchang2.tistory.com/211

 

PMCF 6편- PMCF evaluation Report에 들어가는 내용

https://changchang2.tistory.com/217