CE MDR과 연관된 임상평가 3탄

CE MDR과 연관된 임상평가 3탄

[3] 임상평가 업데이트

 

[3.1] 임상평가 업데이트 주기

 

임상평가 업데이트를 하기 사항의 변경 사항이 있다면 업데이트를 진행합니다.

 

• PMS로부터 기기의 변경 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우

 

•

 

 

 

[3.2] 임상평가 업데이트 포함 내용과 주의 사항

 

 

 

임상평가 업데이트시 하기 사항을 포함하여 업데이트를 수행합니다.(일반적인 방법)

 

• 기기가 심각한 위험을 수반하는지 여부를 판단합니다. 이 부분은 업데이트 후 관련 문서를 업데이트 합니다. (심각한 위험이라고 한다면 예를 들어, 설계적 부분, 재료, 의료기기의 구성 요소, 고위험적인 해부학적 위치, 고위험군(예; 소아, 고령자), 질환의 중증도/치료상 어려움등이 있습니다. 이 부분이 업데이트 된다면 관련 서류들 또한 업데이트가 되어야 합니다. 예를 들어 설계 관련 문서(설계 변경 자료 포함), 위험관리 관련 문서 등이 있습니다.

 

•

 

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정성적 방법: 객관적인 수량 파악이 어려울 때 사용하는 방법. 예상적인 수치화 하여 그래프로 나타낸다.

 

정량적 방법: 실제 수량으로 분석하는 방법. 객관적인 분석 방법이다.

 

 

 

PMS로부터 얻어진 자료를 바탕으로 임상평가를 업데이트 할 경우 고려 사항

 

①

 

②

 

③

 

④

 

⑤

 

시판 후 사용함에 있어서 임상 증거가 불충분하다고 판단했을 경우, 기기의 시판을 중단하고, 필요한 시정 및 예방조치를 시정 및 예방조치를 수행합니다. 여기에서는 예를 들어 설계 변경으로 이어지는 경우도 발생할 수 있습니다.

 

 

 

[4] 임상평가 수행 주체

조직에서는 임상팀이 구성되어져야 하며 검토자 외 임상팀은 각 조직의 상황에 따라 자격 조건을 부여합니다.

 

평가자는 다음 사항에 대한 지식을 갖추고 있어야 하고 추후에 첨부되어야 하는 평가자 CV(이력서)로써 확인한다. 또한 평가자에는 전문적인 지식을 소유한 의사가 포함되어야 합니다.

 

1) 관련 분야의 대학 학위와 5년 이상의 조직 제품과 관련된 전문 경력 또는,

 

2) 해당 업무를 위해 학위가 없을 경우, 10년 이상의 조직 제품과 관련된 전문 경력

 

3)

 

4)

 

5)

6)

 

7)

 

8)

 

평가자의 이해관계 고지는 필수적으로 수집되어야 합니다. 이해관계 고지에 대한 설명은 항에서 설명합니다.

 

 

 

[5] 임상평가 수행 방법

 

 

임상평가 수행단계

 

각 단계별 수행부분에 대해 자세하게 알아봅니다.

 

0 단계: 적용범위, 임상평가 계획

 

1 단계:

 

2 단계:

 

3 단계:

 

4 단계:

 

 

 

다음 포스팅은 임상평가 각 단계별 상세 내용에 대해 알아보겠씁니다.

 

 

 

읽어주셔서 감사합니다.CE MDR과 연관된 임상평가 3탄

[3] 임상평가 업데이트

 

 

[3.1] 임상평가 업데이트 주기

 

임상평가 업데이트를 하기 사항의 변경 사항이 있다면 업데이트를 진행합니다.

 

• PMS로부터 기기의 변경 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우

 

• PMS로부터 그러한 정보를 받지 않은 경우에는 최소 1년 단위로 업데이트를 수행한다. 이 부분은 NB기관과 협의 하에 한다고 되어 있습니다. NB기관의 심사 주기와 맞추어 1년 단위로 재평가 하는 것을 추천 합니다.

 

 

 

[3.2] 임상평가 업데이트 포함 내용과 주의 사항

 

 

 

임상평가 업데이트시 하기 사항을 포함하여 업데이트를 수행합니다.(일반적인 방법)

 

• 기기가 심각한 위험을 수반하는지 여부를 판단합니다. 이 부분은 업데이트 후 관련 문서를 업데이트 합니다. (심각한 위험이라고 한다면 예를 들어, 설계적 부분, 재료, 의료기기의 구성 요소, 고위험적인 해부학적 위치, 고위험군(예; 소아, 고령자), 질환의 중증도/치료상 어려움등이 있습니다. 이 부분이 업데이트 된다면 관련 서류들 또한 업데이트가 되어야 합니다. 예를 들어 설계 관련 문서(설계 변경 자료 포함), 위험관리 관련 문서 등이 있습니다.

 

•

 

•

 

•

 

정성적 방법: 객관적인 수량 파악이 어려울 때 사용하는 방법. 예상적인 수치화 하여 그래프로 나타낸다.

 

정량적 방법: 실제 수량으로 분석하는 방법. 객관적인 분석 방법이다.

 

 

 

PMS로부터 얻어진 자료를 바탕으로 임상평가를 업데이트 할 경우 고려 사항

 

① 시판 후 사용함에 있어서 이익/위험 프로파일, 부작용 및 위험통제 방법이 여전히 건강 보호 및 안전성에 적합한지

 

시판 후 사용함에 있어서 임상 증거가 불충분하다고 판단했을 경우, 기기의 시판을 중단하고, 필요한 시정 및 예방조치를 시정 및 예방조치를 수행합니다. 여기에서는 예를 들어 설계 변경으로 이어지는 경우도 발생할 수 있습니다.

 

 

 

[4] 임상평가 수행 주체

조직에서는 임상팀이 구성되어져야 하며 검토자 외 임상팀은 각 조직의 상황에 따라 자격 조건을 부여합니다.

 

평가자는 다음 사항에 대한 지식을 갖추고 있어야 하고 추후에 첨부되어야 하는 평가자 CV(이력서)로써 확인한다. 또한 평가자에는 전문적인 지식을 소유한 의사가 포함되어야 합니다.

 

평가자의 이해관계 고지는 필수적으로 수집되어야 합니다. 이해관계 고지에 대한 설명은 항에서 설명합니다.

 

 

 

[5] 임상평가 수행 방법

 

 

임상평가 수행단계

 

각 단계별 수행부분에 대해 자세하게 알아봅니다.

 

0 단계: 적용범위, 임상평가 계획

 

1 단계: 관련 임상 데이터 식별

 

2 단계: 개별 데이터셋 평가 (과학적 유효성, 관련성 및 가중치의 측면)

 

 

다음 포스팅은 임상평가 각 단계별 상세 내용에 대해 알아보겠씁니다.

 

 

 

읽어주셔서 감사합니다.