CE MDR과 연관된 임상평가 5탄

CE MDR과 연관된 임상평가 5탄

[5.2] 2 단계: 임상데이터 평가

 

 

 

오늘의 포스팅은 임상평가 2단계부터 시작 하겟습니다

 

 

임상평가 2단계에서는 임상 데이터를 평가합니다.

 

1단계에서 수집한 임상데이터들을 가지고 과연 임상 데이터들이 우리 제품과 관련성이 있느냐라는 것과 임상데이터의 안전성 그리고 성능에 대한 부분을 임상평가자가 평가하는 단계입니다. 평가 방법은 다음과 같습니다.

 

 

 

우선 평가 시작 전 평가 계획에 대해 문서화해야 합니다. 평가 계획 내용에는 하기 내용이 푸함되어야 합니다.

 

평가는 완전하고 객관적이어야 한다. 예시로, 평가는 각 문서의 긍정적인 그리고 부정적인 내용 모두에 대해 적절한 가중치를 확인하고 부여해야 한다.

 

이 부분은 조직별로 다르게 측정하는 부분입니다. 예를 들어서 하기와 같이 설명해보겠습니다.

 

또한 임상평가에 대한 관련성을 결정하기 위한 기준은 하기와 같습니다.

 

1) 채택에 사용되는 선택 기준

 

 

 

2) 포함 기준

 

아래에 나열된 주제를 다루는 논문을 포함한다.

 

 

3) 채택 제외 논문 기준(Exclusion Criteria)

 

아래에 나열된 주제를 다루는 논문은 비포함

 

임상 데이터 자료 평가

 

 

 

임상 평가자는 상기 수집된 임상 데이터의 필터링 된 정보를 임상평가 보고서에 기술 후 임상 데이터들을 평가한다. 평가시에는 문헌 및 임상 데이터들의 위험 이득 분석을 통해 최종 데이터의 적합성을 입증하고 결론에 도달한다.

 

  

 

순서

 

주제

 

설명

 

1

 

2

 

3

 

4

 

 

 

 

임상 자료가 의료기기의 적절한 임상 성능과 임상 안전성을 직접적으로 입증하도록 고안되었다면 핵심 자료로써, 자료가 간접적으로 뒷받침하는 역할을 한다면 기타자료로써 판정한다.

 

1) 핵심자료

 

a)

 

b)

 

2) 기타자료

 

a)

 

b)

 

c)

 

d)

 

e)

  

 

오늘의 포스팅은 여기까지이며 향후 포스팅에서는 임상평가 3단계부터 시작 하겟습니다.

 

 

 

읽어주셔서 감사합니다.