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녹차입니다. Greeting, here is Green-tea
PMCF 3탄! PMCF PLAN에는 이 내용들이 필수적으로 들어가야 합니다! 이 내용들만 있다면 PMCF 완벽 타파! MDR MDCG 가이던스 기반의 내용으로 업데이트 정리 내용 입니다.
안녕하세요 녹차 입니다. PMCF 업데이트가 많이 늦어졌습니다. 죄송 합니다.이번 시간에는 PMCF PLAN에 필수적으로 들어가야 하는 내용들을 MDCG 가이던스인 MDCG 2020-7(=Guidance on PMCF Plan Template)를 기반으로 정리해보고자 합니다. MDR에서 PMCF 많이 피곤하죠? 작성 한다고는 하는데 무슨 보완이 이렇게 많이 나오고 있고...보완 내용들은 대체 어떻게 처리해야 되는지 도통 모르겠고...이럴때 이용해 보세요^^ 자 시작 합니다!~ MDCG 2020-7에 대해 우선 알아봐야 겠죠?1. MDCG 2020-7이 뭘까요?MDCG 2020-7은 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template"에 대한 가이드를 제공하는 문..
PMCF STUDY PLAN 5탄! PMCF STUDY PLAN에 들어가야 하는 CND CODE 설명
PMCF STUDY PLAN 5탄! PMCF STUDY PLAN에 들어가야 하는 CND 코드 설명 매분 매초 변화와 새로운 것에 대해 우리는 매분 매초 항상 변화에 대한 준비를 가지고 변화에 한 대응력을 키우고 있어야 합니다. 안녕하세요 녹차입니다! 오늘은 CND 코드라는 것에 대해 리뷰 하고자 합니다!~CND 코드를 들어보신분도 계시고 생소한 분도 계실거라 생각해요~CND 코드가 뭐야 대체?? 이러는 분들도 계실텐데요 그분들을 위해 준비해봤습니다! 1. CND CODE 개요 요약우선은 CND CODE(Classificazione Nazionale Dispositivi medici Code)에 대해 알아볼게요CND CODE란 한단어로 말해서 “의료기기 명명법” 입니다.예를 들어서 한국의 경우에는 의료기기..