PMCF 3탄! PMCF PLAN에는 이 내용들이 필수적으로 들어가야 합니다! 이 내용들만 있다면 PMCF 완벽 타파! MDR MDCG 가이던스 기반의 내용으로 업데이트 정리 내용 입니다.

안녕하세요 녹차 입니다.

 

PMCF 업데이트가 많이 늦어졌습니다. 죄송 합니다.

이번 시간에는 PMCF PLAN에 필수적으로 들어가야 하는 내용들을 MDCG 가이던스인 MDCG 2020-7(=Guidance on PMCF Plan Template)를 기반으로 정리해보고자 합니다.

 

MDR에서 PMCF 많이 피곤하죠? 

작성 한다고는 하는데 무슨 보완이 이렇게 많이 나오고 있고...보완 내용들은 대체 어떻게 처리해야 되는지 도통 모르겠고...이럴때 이용해 보세요^^

 

자 시작 합니다!~

PMCF PLAN

 

MDCG 2020-7에 대해 우선 알아봐야 겠죠?

1. MDCG 2020-7이 뭘까요?

MDCG 2020-7은 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template"에 대한 가이드를 제공하는 문서입니다.

이 문서는 의료기기 제조업체가 시장 출시 후 임상 추적 관찰(PMCF) 계획을 수립하고 시행하는 데 도움이 되는 템플릿을 포함하고 있습니다.

PMCF 계획은 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하고 확인하는 데 필수적입니다.

 

그렇다면 PMCF plan에 들어가야 하는 필수 내용들은 어떤 것들이 있을까요??

 

2. PMCF plan에 들어가야 하는 필수 내용

PMCF 계획에 포함되어야 하는 필수적인 요소들

 

2.1 기본 정보

-의료기기 이름, 모델 및 버전

-제조업체 이름 및 연락처 정보

-PMCF 계획의 버전 및 날짜

 

2.2 소개 및 배경

-PMCF 계획의 목적과 필요성 설명

-의료기기의 기존 임상 데이터 요약

-기존의 임상 평가 및 리스크 관리 파일과의 관계 설명

 

2.3PMCF 목표

-구체적이고 측정 가능한 PMCF 목표 설정

-각 목표가 어떻게 의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 데 기여하는지 설명

 

2.4 임상 질문

 -PMCF 활동을 통해 답변하고자 하는 구체적인 임상 질문 명시

 

2.5 방법론

 -데이터 수집 방법 설명 (예: 관찰 연구, 설문 조사, 데이터베이스 분석 등)

-대상 환자 집단 및 샘플 크기

-데이터 수집 기간 및 빈도

-데이터 분석 계획 및 통계 방법

 

2.6 PMCF 활동

-구체적인 PMCF 활동 목록 작성

-각 활동의 목적, 방법, 실행 계획 및 예상 결과 설명

 

2.7 데이터 관리 및 품질 보증

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2.8 윤리적 고려사항

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2.9 자원 및 책임

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2.10 타임라인

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2.12 리스크 관리

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3. 결론

MDCG 2020-7은 PMCF 계획 수립에 필요한 구조화된 템플릿을 제공하여 제조업체가 의료기기의 지속적인 안전성과 성능을 평가하고 보장할 수 있도록 돕습니다. 이를 통해 규제 요구사항을 충족하고 환자와 사용자의 안전을 보호할 수 있습니다.

 

네 오늘은 여기까지 입니다.

아쉽지만 더 자세한 내용은 업데이트 할 예정입니다.

 

감사합니다.