CE MDR과 연관된 임상평가 6탄

CE MDR과 연관된 임상평가 6탄

 

[5.3] 3 단계: 임상데이터 분석

 

3단계

 

 

일반 고려사항

 

2단계에서 평가된 의료기기에 이용할 수 있다고 식별된 데이터들이 의료기기를 의도된 목적에 따라 사용할 경우, 의료기기의 임상 성능과 임상 안전성과 관련된 각 필수 요구사항들을 총괄적으로 준수하는지 판단한다. 준수여부를 입증하기 위해 평가자는 아래와 같이 수행해야 한다.

 

a)

 

b)

 

c)

 

a)

임상자료를 분석하는데 이용할 수 있는 방법은 일반적으로 정성적이거나 정량적이다. 최초 임상평가 작성시에 사용되는 정성적 방법으로 작성 시에는 타당한 근거자료와 근거가 제시되어야 한다. 일반적으로, 시판 후에 발생한 사고의 수와 같은 이용 가능한 임상 자료는 최근 지식, 최신 기술과 관련하여서는 정량적으로 평가되어야 한다. 정량적인 방법은 데이터 분석 절차서에 따라 수행한다.

 

임상팀은 임상자료의 분석 시 핵심 데이터셋의 결과를 포함하여 모든 데이터셋을 고려하고 분석 결과는 임상평가 레포트에 포함하도록 한다. 임상 평가 평가자는 평가단계에서 데이터셋에 부여된 가중치를 참고하여 분석한다. 데이터셋의 제외 대한 근거는 또한 포함하여 작성한다.

 

 

 

b)

 

평가자는 아래와 같이 평가해야 하며 평가 내용은 임상평가 레포트에 포함한다.

 

필수 요구사항이란 적합성 평가를 위해 충분한 임상증거의 뒷받침이 필요한 필수 요구 사항이다. 임상팀은 필수 요구 사항을 하기와 같이 평가한다.

 

1.1)

 

ü  위험경영문서가 환자치료, 기기 작동방법 또는 사용적합성과 관련된 위험이 모두 최소화되었는지 확인하고 미해결된 임상 위험 관련 부분이 남아 있는지 확인한다.

 

ü

 

1.2)

ü

ü 

ü 

ü  해당 시 기기의 이익에 대한 환자의 효과를 분석한다.

 

ü  해당 시 환자에 대한 이익들의 정량화

 

ü  기기의 임상적 위험에 대한 평가를 분석하고 위험경영 문서에 반영한다.

 

 

 

1.3)

 

ü  기기의 성능은 다음과 같이 평가하며 하기 항목들에 국한되지 않는다.

 

n  영상의 재현 가능성에 대해 평가한다

 

n  기기가 사용될 수 있는 모든 집단을 포함하는 아이와 성별

 

 

 

1.4)

 

ü  바람직하지 않은 잠재적 측면 관찰의 특성, 심각도와 빈도를 평가하기 위한 임상 데이터를 작성한다.

 

 

 

c)

 

PMCF의 필요성을 결정시에는 잔여 위험과 모든 불확실성 또는 미해결 질문들에 대해 설명하고 희귀한 합병증, 성능에 대한 중장기 불확실성, 사용성 관련 안전성에 대해 고려한다. PMCF의 필요성이 판단되면 수행은 PMCF PLAN에 따른다. 여기서 PMS와 PMCF PLAN에 관해서는 다른 곳에서 작성 예정이므로 참고 부탁드리겠습니다.

 

 

 

오늘의 포스팅은 여기까지이며 향후 포스팅에서는 임상평가 3단계부터 시작 하겟습니다.

 

 

 

읽어주셔서 감사합니다.