녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

MDR에 따라 기술 문서를 작성할 때, 다음과 같은 내용과 형식을 포함해야 합니다. 각 항목은 상세하고 체계적으로 작성되어야 하며, 이는 제품의 전반적인 안전성과 성능을 입증하는 데 필수적입니다. 1. 제품 설명 및 사양:제품의 명칭, 모델 번호, 버전 등 식별 정보를 포함합니다.제품의 목적, 사용 의도, 적용 범위 등을 명확히 기술합니다.제품의 설계 및 구성 요소에 대한 상세 설명을 제공합니다. 2. 설계 및 제조 정보: 제품의 설계 도면, 사양서, 기술 도면 등을 포함하여 설계 과정 전반을 설명합니다.제조 공정에 대한 상세한 설명, 사용된 재료 목록, 제조 공정의 흐름도 등을 포함합니다.제조 공정에서 사용된 주요 장비 및 시설에 대한 정보도 제공해야 합니다. 3. 일관성 및 추적성 확보: 고유기기식별..

안녕하세요 녹차 입니다!이번 시간에는 유럽 MDD에서 MDR로 변경 되었는데, 대체 품질 시스템 즉 QMS는 어떻게 적용해야되는거지요?? 그렇게 딱히 많이 변경 된거 같지는 않는데 뭘 어떻게 하라는건지 답답하신 분들을 위해!! 준비해봤습니다!이미 구비해놓은 분들이 대부분일 겁니다~ 워낙에 잘하고 계신분들이니깐요! ^^ 하지만, 아래 내용 한번 보시고 건질건 건져서 수정해주시면 더 좋겠죠~^^ 자 그럼 바로 시작해 볼까요~  유럽 MDD에서 MDR로 변경됨에 따라, 의료 기기 제조업체는 품질 관리 시스템(QMS)에서 여러 가지 중요한 변경 사항을 반영해야 합니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다: 1. 임상 평가 및 임상 데이터 MDR은 임상 평가의 요구사항을 강화하고 있습니다. 제조업체는 더욱 엄격한 ..

안녕하세요 녹차 입니다. PMCF 업데이트가 많이 늦어졌습니다. 죄송 합니다.이번 시간에는 PMCF PLAN에 필수적으로 들어가야 하는 내용들을 MDCG 가이던스인 MDCG 2020-7(=Guidance on PMCF Plan Template)를 기반으로 정리해보고자 합니다. MDR에서 PMCF 많이 피곤하죠? 작성 한다고는 하는데 무슨 보완이 이렇게 많이 나오고 있고...보완 내용들은 대체 어떻게 처리해야 되는지 도통 모르겠고...이럴때 이용해 보세요^^ 자 시작 합니다!~ MDCG 2020-7에 대해 우선 알아봐야 겠죠?1. MDCG 2020-7이 뭘까요?MDCG 2020-7은 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template"에 대한 가이드를 제공하는 문..

안녕하세요! 오늘도 활기찬 하루가 시작되었습니다. 어제보다 더 나은 오늘을 만들어가길 바랍니다. 모든 일들이 잘 풀리길 바라며, 행복하고 건강한 하루 보내세요. 당신의 노력과 열정이 빛나는 하루가 되기를 기원합니다. 좋은 하루 되세요!  2. EMDN 코드 발급 과정EUDAMED 시스템 접속: EUDAMED는 유럽연합이 운영하는 의료기기 데이터베이스입니다. 제조업체는 EUDAMED 시스템에 접속하여 EMDN 코드를 발급받을 수 있습니다. -의료기기 분류: EUDAMED 시스템에서 제공하는 EMDN 코드 목록을 참고하여, 자신의 의료기기가 어떤 분류에 속하는지 확인합니다. 이는 의료기기의 특성, 사용 목적, 기능 등을 기준으로 합니다. -코드 선택:적절한 EMDN 코드를 선택합니다. EMDN 코드 목록은 ..

안녕하세요!! 녹차 입니다 ㅎ 이번 포스트에서는 PSUR에 들어가야 하는 항목들을 정리해  보겠습니다. 아직 PSUR이 어떤것인지 감이 안온다구요!!?걱정하지 마세요 ㅎ 아래 글 보시면 도움이 되실 겁니다 ^^ PSUR 개념 설명 글https://changchang2.tistory.com/311 PSUR 위험등급에 따른 작성 여부 https://changchang2.tistory.com/312 네, 이제 PSUR이 어떤것인지 감이 왔겠죠!?  그럼 바로 시작해 보겠습니다!!~ㅎㅎ  유럽 의료기기 PSUR에 필수적으로 포함되어야 하는 항목들을 다음과 같이 정리했습니다. 각 항목은 PSUR의 중요한 구성 요소로, 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 필수적입니다. 1. 기본 정보 PSUR의 첫 번째 항목은..

모든 의료기기가 안전한 것은 아닙니다! 유럽에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 구분하고, 각 등급에 맞춰 PSUR을 수행해야 합니다. 위험 등급에 따라 요구사항이 달라지기 때문에, 이를 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 안녕하세요! ㅎㅎ 이번에는 CE MDR에서 나온 PSUR에서, 대체 위험등급에 따른 PSUR은 어떻게 구분 해야 할까요?PSUR이 어떤것인지 개념 설명은 하기 설명 링크를 참조해 주세요 ^^https://changchang2.tistory.com/311 자 그럼 PSUR을 어떤 등급이 해야되는것이고, 어던 등급은 안해도 되는 것이냐! 바로 들어 갑니다~^^위험등급에 따른 PSUR  의료기기의 위험 등급은 크게 네 가지로 나뉩니다: -Class I, -Class IIa, -Class IIb..

PSUR 소개 의료기기 안전성, 제대로 알고 계신가요? 유럽에서는 의료기기의 안전성과 성능을 주기적으로 평가하여 보고하는 PSUR를 MDR 도입과 동시에 도입했습니다. 이는 기기의 문제를 예방하고 사용자 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. PSUR이 뭘까요 대체? ^^PSUR는 "Periodic Safety Update Report"의 약자로, 정기적으로 업데이트되는 안전성 보고서입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성을 체계적으로 검토하고, 발생 가능한 위험 요소를 분석합니다. 가이던스로는 MDCG 2022-21가 있습니다. 그러면 대체 이걸 해야 하는 이유가 뭘까요? 1. 의료기기를 사용하는 동안 문제가 발생할 수 있습니다. PSUR는 이러한 문제를 미리 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법을 제공합니다..

PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다.안녕하세요!! 녹차 입니다!!!우후훗PMCF 안해도 되는 경우가 있습니다. 그러면 PMCF를 해야 하는 경우도 있겠네요!!? 맞습니다 이번글에서는 PMCF를 꼭 해야 하는 경우와 그 반대의 경우를 설명 할겁니다!시작합니다~따라와 주세요~^^우선 시작은 가이던스에서 부터 시작합니다! 강제성은 없지만 가이드를 해주고 있으니 잘 따라야겠죠?먼저 MEDDEV 2.12/2 rev2 내용 부터 볼까요?5. Circumstances where a PMCF study is indicated Circumstances that may justify PMCF studies include, for example: in..