녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

CE MDR 규제 사항 MDR 강제 적용 시점: 2021.5.26 MDR 등장 시점: 2012년도 주요 변경 사항 1) GSPR 작성해볼 것 부속서 1번 GSPR이란? MDD에서의 필수요구사항과 같은 개념 2) 의료기기 정의 안에 들어간 것뿐만 아니라 의료목적이 없거나 미용 목적이 있어도 MDR을 받을수 있음 즉, 부속서 16에 있는 제품들을 받을 수 있음 3) 비통보 심사: MDR 등록 후 최소 5년 이내에 5년 주기로 1번 이상은 NB가 비통보 심사를 받게 됨 4) 유럽에 존재하는 다앙한 대리점 혹은 벤더들과의 계약검토를 잘해줘야 됨 유럽에 존재하는 다앙한 대리점 혹은 벤더= Economic operator=importer, distributor 의료기기 수입자나 의료기기를 유럽내에서 전파하는 대리점..

첫글 입니다!! 의료기기 RA란 어떤일을 하는 직업 일까요!? 안녕하세요, 녹차 입니다. 날씨가 많이 춥네요..모든분들 건강 조심하시구요, 사실 저는 겨울에는 추운게 오히려 좋습니다! 이유는 미세먼지 가득한 겨울 보다는 차라리 추운게 좋다라는 식이죠 ^^ 사람마다 모두 다르지만 저는 그래요 ^^ 1. 우선 이곳에 대해 설명부터 할게요! 이 곳은 미래에 훌륭한 의료기기 RA를 꿈꾸시는, 궁금해 하시는, 관심있는 분들을 위해 만든 소통의 장이랍니다ㅎ 궁금한 사항은 댓글로 남겨주시면 시간 나는 틈틈이 답글할게요 ^^ 또한 지금 작성중인 이 글은 하루만에 작성을 완료 하는 글이 아닌 시간날때마다 틈틈히 업데이트를 꾸준히 할 예정이에요 ㅎ언제 끝날지는 모르겠지만.. 답답해도 이해 부탁해욤..ㅠㅠ 그래도! 힘을내서..