CE MDR 규제 사항 1st

 

 

CE MDR 규제 사항

MDR 강제 적용 시점: 2021.5.26

MDR 등장 시점: 2012년도

주요 변경 사항

1)    GSPR 작성해볼 것 부속서 1번

GSPR이란? MDD에서의 필수요구사항과 같은 개념

2)    의료기기 정의 안에 들어간 것뿐만 아니라 의료목적이 없거나 미용 목적이 있어도 MDR을 받을수 있음

즉, 부속서 16에 있는 제품들을 받을 수 있음

3)    비통보 심사: MDR 등록 후 최소 5년 이내에 5년 주기로 1번 이상은 NB가 비통보 심사를 받게 됨

4)    유럽에 존재하는 다앙한 대리점 혹은 벤더들과의 계약검토를 잘해줘야 됨

유럽에 존재하는 다앙한 대리점 혹은 벤더= Economic operator=importer, distributor

의료기기 수입자나 의료기기를 유럽내에서 전파하는 대리점들

Economic operator가 반드시 MDR을 준수하고 따라야 한다. 해야 하는 일들을 법률적으로 나열해놨음

예시: Single register number 발급 의무, Eudamed에 등록을 해야 한다. 판매제품으 ㅣ추적성 등등

5)    UDI 추가

6)    NB들의 참여와 권한 강화: 의료용 목적이 없거나 미용 목적을 가진 제품들 또한 NB들이 심사를 참여하게 됨

7)    1등급 제품:  DOC로 받았었음

MDR로 넘어 가면서는? 위험성이 높은 의료기기들은 인증기관이 참여 할 수 있다.

예를 들어 수술용 의료기기가 있음

8)    PSUR, 사후 보고, SSCP(한해 동안 팔아보고 모든 정보를 모두 기재 하는 활동, 즉 10대 판매, 2건의 고객불만 발생, 조치사항 등등)의 강화

3등급 소프트웨어는 SSCP를 하게 되어 있음

9)    규제준수 책임자 1명

 

10)  의료기기 등급: MDR 부속서 8

*EMDN 코드=GMDN 코드

 

품질시스템 적용 사항

문서관리 4장

1)    DOC 발행을 위한 양식이 있는가?

제품마다 DOC가 다르게 나오면 안된다는 의미

-      DOC를 작성 검토 승인이 명확하게 나와 있어야 함

버전관리 하는 담당자내용 포함

절차서에 포함시켜서 절차화 하라는 의미

2)    유럽대리인 계약서(계약관리 절차서에 포함 가능)

유럽대리인 계약서에 대한 프로세스가 있어야 한다.

유럽대리인 어떤 사람이 컨택할거고 이메일 왔다갔다 하고, 초안 계약서가 왔다갔다 할 것이고, 그걸 누가 보증하고, 계약진행 하고 최종 싸인은 누가 할 것인지? 절처화되어 있어야 되

계약검토 절차서에 라도 녹여져 있어야 한다.

3)    사용자 매뉴얼이 웹싸이트에 게시되어 있다면 소프트웨어 밸리데이션 해야 한다. 품질 관리 소프트웨어 밸리데이션을 해야됨

4)    언어 번역에 대한 절차 내용(번역 외주 업체 관리 해야 됨)

번역 1차,2차,3차 검토를 누가 할 것인지 절차화

5)    SRN넘버: UDAMED를 통해 발급 받아야되는데, 누가 어떻게 발급받을것인지 절차화 되어 있어야됨

6)    UDI 시스템 절차화(UDI 절차서에 포함 가능)

7)    기술문서 보관 요구 사항: 10년 또는 15년 따라서 우리가 문서와 기록으로 정의하는 모든것들은 10년이상으로 변경할 것

8)    규격 표준 업데이트 되어 있는 것을 누가 모니터링 하고 누가 어떻게 배포할 것인지? 있어야 되

9)    변경 사항이 있을 경우 NB에 통보하는 방법

10)  모든 3등급: 안전성 성능을 제공해야 됨 어떻게 할 것인지 절차화

11)  인증서 관리 누가 할 것인지 업데이트 등등

12)  기술문서 요구 사항: 부속서 2,3번

기술문서를 어떻게 유지관리 하고 책임 질 것인지 문서화 시킬것인지,

책으로? 하드카피? 어떻게 관리할지?

5항

1)    DOC: 누가 책임지고, 승인할 것인지?

2)    규제준수 책임자 임명 1명이상을 책임지고 선임해야 한다. 라는 절차, 교육훈련과 맞물림

3)    사후 보고, 리콜, 1,2,3자 감사에 대한 모집들에 대한 책임을 어떻게 할것인지?

6항

1)    규제 준수 책임자: 다른 책임과 동시에 가능하다. 하지만 경영진에서 독립성을 보장해줘야 한다. 품질책임자/유럽 책임자: 방해 안받도록 경영진이 독립성을 보장 해줘야 한다.

2)    유럽 규제 준수 책임자: 회사 내부적으로 정기적인 교육을 받으라고 되어 있음

유효성은 그 후에 확인하라 내부감사나

7항

1)    Harm을 많이 봄

위험경영 7.1항 제품실현:

환자나 사용자가 입을 수도 있는 외상적인 상해도 함이고 눈에 안보이는 부분들도 함이다.

재산: 우리회사 재산이 아니라 환자나 사용자의 재산에 피해가 가는 부분들을 함화 시켜야 한다.

환경적인 기후변화 등등이 의료기기에 영향을 준다면 그에 따라 위험경영을 해라.

7.3항

제품기획부터 설계 검증, 밸리데이션 등등 순서대로 어떻게 이어나가는지, 그리고 중간중간 설계 리뷰는 어떤식으로 하게 되어 있는지 문서화로 잘 구성해야 되

8항

시장 나간 후에 안전성의 정보, 피드백, 고객불만, 의료사고 어떻게 수집 할 것인지?

디자인 개선을 할지 말지, 의료사고를 규제당국에 보고 할지 말지 여부