녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

MDR에 따라 기술 문서를 작성할 때, 다음과 같은 내용과 형식을 포함해야 합니다. 각 항목은 상세하고 체계적으로 작성되어야 하며, 이는 제품의 전반적인 안전성과 성능을 입증하는 데 필수적입니다. 1. 제품 설명 및 사양:제품의 명칭, 모델 번호, 버전 등 식별 정보를 포함합니다.제품의 목적, 사용 의도, 적용 범위 등을 명확히 기술합니다.제품의 설계 및 구성 요소에 대한 상세 설명을 제공합니다. 2. 설계 및 제조 정보: 제품의 설계 도면, 사양서, 기술 도면 등을 포함하여 설계 과정 전반을 설명합니다.제조 공정에 대한 상세한 설명, 사용된 재료 목록, 제조 공정의 흐름도 등을 포함합니다.제조 공정에서 사용된 주요 장비 및 시설에 대한 정보도 제공해야 합니다. 3. 일관성 및 추적성 확보: 고유기기식별..

안녕하세요 녹차 입니다!이번 시간에는 유럽 MDD에서 MDR로 변경 되었는데, 대체 품질 시스템 즉 QMS는 어떻게 적용해야되는거지요?? 그렇게 딱히 많이 변경 된거 같지는 않는데 뭘 어떻게 하라는건지 답답하신 분들을 위해!! 준비해봤습니다!이미 구비해놓은 분들이 대부분일 겁니다~ 워낙에 잘하고 계신분들이니깐요! ^^ 하지만, 아래 내용 한번 보시고 건질건 건져서 수정해주시면 더 좋겠죠~^^ 자 그럼 바로 시작해 볼까요~  유럽 MDD에서 MDR로 변경됨에 따라, 의료 기기 제조업체는 품질 관리 시스템(QMS)에서 여러 가지 중요한 변경 사항을 반영해야 합니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다: 1. 임상 평가 및 임상 데이터 MDR은 임상 평가의 요구사항을 강화하고 있습니다. 제조업체는 더욱 엄격한 ..

안녕하세요 녹차 입니다. PMCF 업데이트가 많이 늦어졌습니다. 죄송 합니다.이번 시간에는 PMCF PLAN에 필수적으로 들어가야 하는 내용들을 MDCG 가이던스인 MDCG 2020-7(=Guidance on PMCF Plan Template)를 기반으로 정리해보고자 합니다. MDR에서 PMCF 많이 피곤하죠? 작성 한다고는 하는데 무슨 보완이 이렇게 많이 나오고 있고...보완 내용들은 대체 어떻게 처리해야 되는지 도통 모르겠고...이럴때 이용해 보세요^^ 자 시작 합니다!~ MDCG 2020-7에 대해 우선 알아봐야 겠죠?1. MDCG 2020-7이 뭘까요?MDCG 2020-7은 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template"에 대한 가이드를 제공하는 문..

안녕하세요! 여러분~ 오늘도 반갑습니다!  모든 분들, 모든 일들이 순조롭게 풀리길 바랍니다. 어제보다 더 나은 오늘을 위해 함께 힘내요. 당신의 노력과 열정이 오늘도 빛나길 바라며, 행복한 하루 보내세요!그럼 오늘은 MDR 중에서도 MDR 코드에 대해 알아보겠습니다. MDR 코드는 MDR 신청서에 필수적으로 들어가는 식별 코드 입니다!좀 어렵죠? ^^ 쉽게 설명 해나가 볼게요~ㅎㅎ  우선 MDR 코드의 정의에 대해 알아가볼까요? 1] MDR 코드의 정의 MDR(Medical Device Regulation) 코드는 유럽연합의 의료기기 규제 시스템 하에서 의료기기를 식별하고 분류하기 위한 코드입니다. MDR 코드는 각 의료기기의 유형, 특성, 용도 등을 체계적으로 분류하여 규제 준수 및 시장 투명성을 높..

안녕하세요! 오늘도 활기찬 하루가 시작되었습니다. 어제보다 더 나은 오늘을 만들어가길 바랍니다. 모든 일들이 잘 풀리길 바라며, 행복하고 건강한 하루 보내세요. 당신의 노력과 열정이 빛나는 하루가 되기를 기원합니다. 좋은 하루 되세요!  2. EMDN 코드 발급 과정EUDAMED 시스템 접속: EUDAMED는 유럽연합이 운영하는 의료기기 데이터베이스입니다. 제조업체는 EUDAMED 시스템에 접속하여 EMDN 코드를 발급받을 수 있습니다. -의료기기 분류: EUDAMED 시스템에서 제공하는 EMDN 코드 목록을 참고하여, 자신의 의료기기가 어떤 분류에 속하는지 확인합니다. 이는 의료기기의 특성, 사용 목적, 기능 등을 기준으로 합니다. -코드 선택:적절한 EMDN 코드를 선택합니다. EMDN 코드 목록은 ..

안녕하세요!! 잘 지내고 계시죠ㅎㅎ 안녕하세요! 새로운 하루가 밝았습니다. 오늘도 힘찬 출발하시고, 행복과 웃음이 가득한 하루 되세요. 어제보다 더 나은 오늘을 만들기 위해 함께 노력해요. 당신의 모든 일이 잘 풀리길 바랍니다. 금일은 EMDN Code에 대해 알아보려고 합니다! 우선은 EMDN 코드가 뭘까요??EMDN(European Medical Device Nomenclature) 코드는 유럽 연합의 의료기기 규제(MDR, Medical Device Regulation)와 관련된 코드 체계입니다. EMDN 코드는 의료기기의 유형을 식별하고 분류하기 위해 사용됩니다. EMDN 코드의 정의와 목적-정의: EMDN 코드는 유럽연합의 의료기기 규제에서 사용되는 의료기기 분류 시스템입니다. 이 코드는 각 의..

안녕하세요!! 녹차 입니다 ㅎ 이번 포스트에서는 PSUR에 들어가야 하는 항목들을 정리해  보겠습니다. 아직 PSUR이 어떤것인지 감이 안온다구요!!?걱정하지 마세요 ㅎ 아래 글 보시면 도움이 되실 겁니다 ^^ PSUR 개념 설명 글https://changchang2.tistory.com/311 PSUR 위험등급에 따른 작성 여부 https://changchang2.tistory.com/312 네, 이제 PSUR이 어떤것인지 감이 왔겠죠!?  그럼 바로 시작해 보겠습니다!!~ㅎㅎ  유럽 의료기기 PSUR에 필수적으로 포함되어야 하는 항목들을 다음과 같이 정리했습니다. 각 항목은 PSUR의 중요한 구성 요소로, 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 필수적입니다. 1. 기본 정보 PSUR의 첫 번째 항목은..

모든 의료기기가 안전한 것은 아닙니다! 유럽에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 구분하고, 각 등급에 맞춰 PSUR을 수행해야 합니다. 위험 등급에 따라 요구사항이 달라지기 때문에, 이를 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 안녕하세요! ㅎㅎ 이번에는 CE MDR에서 나온 PSUR에서, 대체 위험등급에 따른 PSUR은 어떻게 구분 해야 할까요?PSUR이 어떤것인지 개념 설명은 하기 설명 링크를 참조해 주세요 ^^https://changchang2.tistory.com/311 자 그럼 PSUR을 어떤 등급이 해야되는것이고, 어던 등급은 안해도 되는 것이냐! 바로 들어 갑니다~^^위험등급에 따른 PSUR  의료기기의 위험 등급은 크게 네 가지로 나뉩니다: -Class I, -Class IIa, -Class IIb..

PSUR 소개 의료기기 안전성, 제대로 알고 계신가요? 유럽에서는 의료기기의 안전성과 성능을 주기적으로 평가하여 보고하는 PSUR를 MDR 도입과 동시에 도입했습니다. 이는 기기의 문제를 예방하고 사용자 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. PSUR이 뭘까요 대체? ^^PSUR는 "Periodic Safety Update Report"의 약자로, 정기적으로 업데이트되는 안전성 보고서입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성을 체계적으로 검토하고, 발생 가능한 위험 요소를 분석합니다. 가이던스로는 MDCG 2022-21가 있습니다. 그러면 대체 이걸 해야 하는 이유가 뭘까요? 1. 의료기기를 사용하는 동안 문제가 발생할 수 있습니다. PSUR는 이러한 문제를 미리 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법을 제공합니다..

CE MDR 규제 사항 MDR 강제 적용 시점: 2021.5.26 MDR 등장 시점: 2012년도 주요 변경 사항 1) GSPR 작성해볼 것 부속서 1번 GSPR이란? MDD에서의 필수요구사항과 같은 개념 2) 의료기기 정의 안에 들어간 것뿐만 아니라 의료목적이 없거나 미용 목적이 있어도 MDR을 받을수 있음 즉, 부속서 16에 있는 제품들을 받을 수 있음 3) 비통보 심사: MDR 등록 후 최소 5년 이내에 5년 주기로 1번 이상은 NB가 비통보 심사를 받게 됨 4) 유럽에 존재하는 다앙한 대리점 혹은 벤더들과의 계약검토를 잘해줘야 됨 유럽에 존재하는 다앙한 대리점 혹은 벤더= Economic operator=importer, distributor 의료기기 수입자나 의료기기를 유럽내에서 전파하는 대리점..

CE MDR과 연관된 임상평가 6탄 [5.3] 3 단계: 임상데이터 분석 일반 고려사항 2단계에서 평가된 의료기기에 이용할 수 있다고 식별된 데이터들이 의료기기를 의도된 목적에 따라 사용할 경우, 의료기기의 임상 성능과 임상 안전성과 관련된 각 필수 요구사항들을 총괄적으로 준수하는지 판단한다. 준수여부를 입증하기 위해 평가자는 아래와 같이 수행해야 한다. a) b) c) a) 임상자료를 분석하는데 이용할 수 있는 방법은 일반적으로 정성적이거나 정량적이다. 최초 임상평가 작성시에 사용되는 정성적 방법으로 작성 시에는 타당한 근거자료와 근거가 제시되어야 한다. 일반적으로, 시판 후에 발생한 사고의 수와 같은 이용 가능한 임상 자료는 최근 지식, 최신 기술과 관련하여서는 정량적으로 평가되어야 한다. 정량적인 ..

CE MDR과 연관된 임상평가 5탄 [5.2] 2 단계: 임상데이터 평가 오늘의 포스팅은 임상평가 2단계부터 시작 하겟습니다 임상평가 2단계에서는 임상 데이터를 평가합니다. 1단계에서 수집한 임상데이터들을 가지고 과연 임상 데이터들이 우리 제품과 관련성이 있느냐라는 것과 임상데이터의 안전성 그리고 성능에 대한 부분을 임상평가자가 평가하는 단계입니다. 평가 방법은 다음과 같습니다. 우선 평가 시작 전 평가 계획에 대해 문서화해야 합니다. 평가 계획 내용에는 하기 내용이 푸함되어야 합니다. 평가는 완전하고 객관적이어야 한다. 예시로, 평가는 각 문서의 긍정적인 그리고 부정적인 내용 모두에 대해 적절한 가중치를 확인하고 부여해야 한다. 이 부분은 조직별로 다르게 측정하는 부분입니다. 예를 들어서 하기와 같이 ..

CE MDR과 연관된 임상평가 4탄 [5.1] 0 단계: 적용범위, 임상평가 계획에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 합니다. 평가 대상 기기에 대한 설명서와 임상평가 계획서를 준비하고 임상평가 전에 임상평가 계획서에 Essential Requirement과 GSPR을 기반으로 한 의료기기의 Scope를 정의해야 하고, 의료기기의 역사적 사실을 기술해야 하며 최신 지식의 기술 포함, 자 여기서 최신 지식의 기술이란 어떤 것을 의미 할까요? (state of art) 이 부분은 최신기술이 가장 최근까지의 어떠한 임상적 자료가 있는지를 꼭 확인하라는 의미 예를 들어 부작용 사례 등이 있다. 그리고 또 한가지 목적은 의료기기는 항상 리스크가 존재하기에 기존 기술과의 비교를 통해 기존기술보다 이득이 더 큰지를 결..