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녹차입니다. Greeting, here is Green-tea
의료기기 임상평가 MEDDEV 2.7.1 Rev.4 MDR과 연계
하기 사항은 개인적인 내용정리 이므로 필수 요구 사항에 누락 부분이 생길수 있음 MDR 요구 사항: 임상평가 절차서, PMS, PMCF 절차서를 요구하므로 작성해놔야됨 MEDDEV Rev.4 요구사항 1 임상팀 구성 임상팀 각 자격 조건 상세화 작성자, 검토자, 평가자, 승인자 MEDDEV 2.7.1 Rev.4에는 평가자의 자격 조건만 요구하고 있음. 하지만 각 구성원별로 자격요건을 수립해 놓는것을 추천 자격요건은 회사 내규에 따라서 수립, 예를 들어 해당 제품의 숙련도와 지식, 임상 지식, 관련분야 경력 등등이 있음 2 임상평가 업데이트 주기 • PMS로부터 기기의 변경 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우 • PMS로부터 그러한 정보를 받지 않은 경우에는 최소 1년 단위로 업데이트를 수행한다. 대부..
MEDICAL DEVICE/CLINICAL EVALUATION 임상평가
2020. 11. 27. 09:35