의료기기 SOFT WARE IEC 62304:2006, FDA software guidance 1장

의료기기 SOFT WARE IEC 62304:2006, FDA software guidance 

오늘은 소프트웨어 전반적인 설명 입니다.

하기 내용들은 해석상 오해의 소지가 있으므로 유의해주셔야 합니다.

1. 소프트웨어란?

여러가지 기기들중 하드웨어도 있지만 전기전자 제품의 경우 그 안에 소프트웨어를 포함하는 경우가 대부분 입니다. 예를 들어 하드웨어는 플라스틱, 금속 등등 외형으로 구성된 부분을 의미하며 예시로 주사기, 소프트웨어는 의료용 엑스레이 같은 기기와 같이 플라스틱이나 금속 안에 소프트웨어라는 프로그램을 설치하여 영상을 재현해주는 부분을 의미 합니다. 하 처음듣는 사람도 알아듣기 쉽도록 쉽게 설명하기 힘드네요ㅠㅠ......

2. 규격 설명

의료기기 소프트웨어는 IEC 62304라는 IEC에서 나오는 규격을 기준으로 준비를 합니다. 국내 식약처의 경우 가이드라인이 별도로 준비되어 있으며 이것 또한 IEC 62304 규격을 기준으로 마련된 것입니다.

이 규격과 더불어 FDA 가이던스를 접목해서 병행하여 함께 준비하는 경우도 있습니다.

3. 소프트웨어 개발 절차

규격 내용, 5.1.1 Software development plan

The plan shall address the following: 
a) the PROCESSES to be used in the development of the SOFTWARE SYSTEM (see Note 4); 

b) the DELIVERABLES (includes documentation) of the ACTIVITIES and TASKS; 

c) TRACEABILITY between SYSTEM requirements, software requirements, SOFTWARE SYSTEM
test, and RISK CONTROL measures implemented in software; 

d) software configuration and change management, including SOUP CONFIGURATION ITEMS and 
software used to support development; and 

e) software problem resolution for handling problems detected in the SOFTWARE PRODUCTS, 
DELIVERABLES and ACTIVITIES at each stage of the life cycle. 
[Class A, B, C] 

S/W 개발 계획은 다음 a~e사항을 포함해야 합니다.

a) 소프트웨어 시스템 개발에 사용할 프로세스

b) 활동 및 작업의 인도 품목(문서 포함)

c) 소프트웨어에서 구현되는 시스템 요구사항, 소프트웨어 요구사항, 소프트웨어 시스템 테스트 및 위험통제 조치 사이의 추적성;

d) 개발 지원에 사용되는 소프트웨어 및 소프트웨어를 포함한 소프트웨어 구성 및 변경 관리

e) 라이프사이클의 각 단계에서 소프트웨어 제품, DEVELABLE 및 활동에서 탐지된 문제를 처리하기 위한 소프트웨어 문제 해결.