PMCF 4탄! 마무리 작업! PMCF STUDY 방법은? PMCF STUDY 분석 방법은? PMCF STUDY 후에도 잔여 위험이 있다면??

PMCF 4탄! 마무리 작업! PMCF STUDY 방법은? PMCF STUDY 분석 방법은? PMCF STUDY 후에도 잔여 위험이 있다면??

안녕하세요! 녹차입니다!

추워지는 날씨에 건강 괜찮으신가요~?

유럽 사후 관리의 하나인 PMCF 때문에 머리 아프신분들 많으시죠~~제가 이렇게 조금이라도 간략하게 정리 해 두면 의료기기 종사자 분들에게 조금이라도 도움이 될겁니다! ㅎㅎ

 

자 그럼 오늘은 PMCF 4탄! 마무리 작업을 진행해 볼겁니다!

목차는

1. PMCF STUDY 방법

2, PMCF STUDY 분석 및 결론은 어떻게?

3. PMCF STUDY후에도 잔여위험이 남아 있다면 어떻게 해야 될까??

입니다~

자 그럼 가볼께요!ㅎㅎ

 

1. PMCF STUDY 방법

자 이제 PMCF STUDY 3탄에서 PMCF STUDY 계획에 들어가야 할 것은 어떤 항목들이 있는지 알아봤습니다! 계획이 끝났으면 그냥 하면 되는거 아니야? 뭐가 또 있어? 라고 하시는 분들이 있으실텐데요~계획이 끝났으면 수행하는게 맞긴 맞지요ㅎ 근데! 어떻게? 수행해야 하는건 알겠어 근데 어떻게 수행해야되는데? 라는 질문이 남아 있지요ㅎ

본론으로 들어가서 PMCF STUDY 방법에는 크게 두가지가 있습니다

1.1 판매 전 조사에 참여한 환자에 대한 사후관리를 확장하여 조사

1.2 판매 이전에 기기에 노출된 환자로부터 소급하여 관련 데이터의 검토

참 애매하죠? 이게 뭐가 뭔지?? 1.1 기기를 판매 하기 전에 조사를 막 합니다. 예를 들어 어떤 기기를 설계 할 때 고객들의 요구 사항들이 있을 수 있죠! 또 예를 들어, 핸드폰의 경우 어떤 고객은 나는 핸드폰 글자가 좀 컸으면 좋겠어..또 어떤 고객은 나는 핸드폰 음량이 컸으면 좋겠어..등등 요구사항들이 있고, 그 요구사항들은 제조업체는 설계 전에 조사하고 설계나 개발에 들어가죠! 그래서 판매전 조사에 참여한 환자들은 이런 경우에 속할수 있다는 것이지요. 따라서 판매전 조사에 참여한 환자들이 시판된 기기를 사용했습니다. 시판 후에도 이 환자들을 확장하여 사후 관리를 하는 방법이다! 이말인 거죠.

또, 판매전 조사에 참여한 환자! 뭐가 있을 수 있을까요? 기기 개발이 다 끝났습니다. 그리고 판매하고자 하는데 판매 전에는 사용적합성이라는 또 다른 테스트를 하게 되지요. 사용적합성 시험(1)은 또 뭐야??ㅎㅎㅎ이건 아래에 설명 해 둘 테니 참고 해주세요!^^ 사용적합성 시험에서 사용자들이 기기의 이런 부분들 때문에 기기를 정상적으로 사용하지 못하겠어..이런 부분들이 있을 수 있겠죠?? 예를 들어 핸드폰으로 건강 관리를 하고 있는데 사용자가 글씨 크기가 너무 작아서 핸드폰을 정상적으로 사용 못하겠어..이런 경우가 있을 수 있죠! 그렇다면 사용적합성 시험에서 시험을 진행했던 사용자들이 판매전 조사에 참여한 환자들이라고 볼 수 있는 겁니다. 또한 임상 시험을 진행했다면 임상 시험에서의 환자들도 포함 될 수 있습니다! 아니 임상시험(2)은 또 뭐야??ㅎㅎ 이것도 아래에 설명해 둘게요ㅎ

아자!

자 이렇게 예를 들어 설명을 했고, 이제 판매 전 조사에 참여한 환자들을 기기 시판 후에도 사후관리를 조사하는 방법이 1번째 PMCF STUDY 방법 입니다!~

2, PMCF STUDY 분석 및 결론은 어떻게?

그럼 2번째! 판매 이전에 기기에 노출된 환자로부터 소급하여 관련 데이터의 검토

 이 부분 또한 사용적합성에 해당될 수 있는 의미입니다. 판매 이전에 기기에 노출된 환자가 누가 있을까요?? 바로 시험에 사용된 사용적합성 시험 또는 임상 시험에서 노출된 적이 있겠죠? 여기에서 참여했던 환자들을 소급하여 적용하는 방법이 PMCF STUDY 두번째 방법입니다! ~

 

자 이제 2번째 목록으로 들어가서 PMCF STUDY 분석 및 결론은 어떻게 해야 될까요!??

우선은 MEDDEV 2.12/2 Rev2를 먼저 보시죠

Implementation of PMCF

 

 PMCF STUDY 보고서 작성 시 적절한 지식을 보유한 검토자의 분석 계획에 따른 결론을 데이터 분석 후 PMCF STUDY 보고서에 포함시켜야 합니다! 그렇다면 적절한 지식을 보유한 검토자란 누구일까요? 그건 제조사가 정하는건데 제 생각을 첨부하자면 임상평가 검토자 정도면 충분하다고 봅니다! 이유는 임상평가 검토자 자격에 만족한다면 충분하다고 볼 수 있기 때문이죠! 또한 그에 따른 이해관계 고지도 있으니깐 베리 굿!ㅎ

두번째로, PMCF STUDY 보고서 작성 시 원래의 PMCF STUDY 목적과 가설에 관련한 결과에 대한 내용을 PMCF STUDY보고서에 포함합니다.

 

3. PMCF STUDY후에도 잔여위험이 남아 있다면 어떻게 해야 될까??

 

그럼 마지막으로 PMCF STUDY를 했습니다. 그 후에도 잔여위험이 남아 있다면?? 어떻게 해야 할까요?

이 부분을 설명 하기전에 임상평가라는 부분부터 살펴보는게 좋을거 같아요! 임상평가를 왜 하는 걸까요??

어떤 기기를 개발했습니다. 개발하고 위험이 분명히 있겠죠? 근데 이건 의료기기이므로 즉 사람에게 사용되므로 위험을 더더욱 줄여야 합니다. 그러하여 설계적으로 사용자 매뉴얼을 통해서 등등 위험을 줄인다고 줄였습니다! 위험을 줄이고 나면? 위험이 없어질까요? 아니죠! 위험을 줄인다고 줄였지만 잔여 위험이라는게 존재 할수 있다는 것이죠! 그래서 이 행위를 위험을 없앤다는 표현이 아닌 위험을 줄인다는 표현을 합니다. 자 그럼 이제 위험을 줄인다고 줄였는데도!!!! 잔여 위험이 남아 있습니다! 이 잔여 위험을 없애려면 어떻게 해야 할까요? 바로 임상을 통해서 잔여위험보다 이득이 더 많다! 라는 것을 증명하고 주장합니다. 이것이 핵심! 임상을 통한다라는 말이 한줄이지만 엄청난 의미를 가지고 있습니다. 예를 들어 임상 평가, 임상 조사, PMS, PMCF, Usability 등등…여러가지 활동이 있겠죠..

다시 강조하고 정리해서 임상 평가의 목적은 위험보다 이득이 많다는 것을 증명하기 위함이라는 것!

그렇다면 임상 평가 중 한 개의 행위인 PMCF또한 위험보다 이득이 많다는 것을 증명하고 주장하려고 하는것이겠지요? 그런데 PMCF STUDY이후에도 위험이 더 크다?? 이럴 경우에는 설계 변경으로 다시 돌아가야 합니다. 설계 변경 후에는 임상평가에 포함되는 활동들을 새롭게 다시 해야겠지요? 이런 복잡한 결과가 나오기 때문에 PMCF STUDY에서는 위험보다 이득이 많다고 더더욱 강조를 해야 합니다.

결론! PMCF STUDY에서 위험이 이득보다 많을 경우에는? 시판된 제품을 리콜이나 설계 변경 후 재임상평가를 수행한다!

 

자 여기까지 PMCF STUDY 마무리를 해봤습니다.

어떠셨나요? 그렇게 어려워보이지도 않으면서 어렵지 않으셨나요?

알고나면 쉬운데 알기 전에는 접근하기가 쉽지 않습니다. 그러므로 꼭 수행을 직접 해보지 않고는 힘든 작업입니다ㅎ

 

그럼 PMCF STUDY는 여기서 마치도록 할게요! 다음에는 다른 주제를 가지고 다시 만나요 ^^

 

읽어주셔서 감사합니다! ㅎ