PMCF STUDY PLAN 5탄! PMCF STUDY PLAN에 들어가야 하는 CND CODE 설명

PMCF STUDY PLAN 5탄! PMCF STUDY PLAN에 들어가야 하는 CND 코드 설명

 

매분 매초 변화와 새로운 것에 대해 우리는 매분 매초 항상 변화에 대한 준비를 가지고 변화에 한 대응력을 키우고 있어야 합니다.

 

안녕하세요 녹차입니다! 오늘은 CND 코드라는 것에 대해 리뷰 하고자 합니다!~

CND 코드를 들어보신분도 계시고 생소한 분도 계실거라 생각해요~

CND 코드가 뭐야 대체?? 이러는 분들도 계실텐데요 그분들을 위해 준비해봤습니다!

 

1. CND CODE 개요 요약

우선은 CND CODE(Classificazione Nazionale Dispositivi medici Code)에 대해 알아볼게요

CND CODE란 한단어로 말해서 “의료기기 명명법” 입니다.

예를 들어서 한국의 경우에는 의료기기 품목 분류 체계와 비슷한 개념입니다. 쉽게 말해서 한국에는 의료기기 품목 분류 체계가 있고 국제적으로는 GMDN CODE, CND CODE와 같이 국제적인 의료기기 분류 기호가 있습니다. 즉 기존에 유럽 의료기기에 사용하셨던 GMDN CODE와 같은 개념입니다.

CND CODE는 이탈리아에서 사용되었던 명명법입니다. 따라서 이탈리어가 기본적으로 장착되어 있고 영어로 번역은 현재 기준 2016년도 자료가 있지만 개정된 부분이 생기면서 최신 버전과 다른 부분이 있습니다.

행여나 2016년도 버전이 필요하신분은 제일 하단에 링크 걸어두도록 하겠습니다.

 

1.1. CND CODE의 등장 배경, 이유

그렇다면! GMDN CODE를 사용하면 될 텐데 왜 갑자기 복잡하게 새로운 CND CODE가 나왔느냐??

이유인 즉 이번 CE MDR에서는 CND CODE가 새로 도입되었기 떄문에 그렇습니다.

 

1.2. CND CODE는 어디에 사용되나요?

CND CODE는 CE MDR의 필수 사항인 EUDAMED에 기재해야 하는 사항 그리고 두번째는 MDCG라는 곳에서 발행한 PMCF STUDY PLAN 템플릿에 기재해야 되는 사항입니다. 여기서 나오는 EUDAMED와 MDCG는 또 뭘까요? 설명은 맨 아래 4항에서 해 두겠습니다.

하기 사진1은 PMCF STUDY PLAN TEMPLETE의 어디에 나오는지 설명합니다. 보시면 기재칸이 있지요

 

 

PMCF STUDY PLAN TEMPLETE

사진1

2. CND COD 파헤치기!

본격적으로 CND CODE를 파혜쳐 봅니다~

CND CODE는 최대 13자리 입니다.

레벨1이라고 나와 있는 1번째는 제품의 카테고리 즉 대분류가 나옵니다.

레벨2는 레벨 1보다 구체적인 Group라는 부분이 나옵니다. 00~99번까지 있는데 여기서 99번은 기타라고 해서 현재 구분되어 있지 않은 코드로써 현재 시간 기준으로 추후에 업데이트 예정입니다.

라벨3~7은 타입이라고 제품의 더 상세한 부분이 나오고 상세한 부분의 예를 들면 사용목적이나 비슷한 임상 방법 등이 있습니다. 예시로는 하기 사진2,3과 같습니다.

 

사진2

사진3

2.1 CND CODE세부 내용

CND CODE의 전체적인 그림을 알겠는데 그럼 세부적인 내용으로 들어가 볼까요?

1레벨: Categories: the first hierarchical level

이 1레벨부분은 하기 그림4와 같이 구분되어 있습니다.

여기에서 해당되는 의료기기를 선택하면 되겠지요? 참 쉽죠~

 

사진4

2.2 여기서 악세서리들은 어떻게 할까요?

모든 악세서리들은 CND CODE를 따른다고 되어 있습니다. 제조업체가 사용목적에 의도한 악세서리들은 말이죠. 만약에 멀티플 의료기기에 사용되는 즉 여러가지 의료기기에 공용으로 사용되는 악세서리들은 일반적인 타입에 속한다고 합니다.

 

3. 마지막으로 CND CODE를 확인 할 수 있는 링크를 걸어두겠습니다.

http://www.salute.gov.it/portale/temi/SceltaStrutturaDispositivi.jsp?cod=A&liv=1

상기 링크에서 맞는 코드를 확인 가능합니다.

 

자 오늘은 CND CODE에 대해 알아봤는데요, 어떠셨나요? 감이 좀 오시나요?

그럼 오늘은 여기서 마치도록 하겠습니다. 감사합니다~

 

4. 참고자료:

4.1 CND CODE 가이던스: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/39007

4.2 PMCF STUDY PLAN TEMPLETE: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

4.3 EUDAMED 설명

CE MDR의 의료기기 정보 등록 장소(홈페이지)

CE MDR로 변경되면서 유럽에 시판 전후로 의료기기 정보 그리고 의료 사고 정보 등을 등록해야 하는 곳입니다. 정보량이 많기에 담당자가 따로 필요할 것으로 보입니다.

4.4 MDCG 설명

MDCG(medical device coordination group)란 CE MDR 관련 법령의 가이던스 및 템플릿을 제공합니다.

MDCG에서는 유럽 내에서 관련 규정의 동일 목적 적용을 안내하는 문서들과 템플릿을 제공합니다. 가이던스라는 개념은 유럽 법적 구속력이 없지만 다른 부분들도 가이던스를 참고하며 이에 따라 움직이고 평가합니다. 따라서 관련 종사자들에게는 법령이 더 쉽게 다가 올 수 있겠죠?

 

읽어주셔서 감사합니다.