MDR 전격 해부!! MDR 코드라는게 대체 뭘까요??

안녕하세요! 여러분~ 오늘도 반갑습니다!  모든 분들, 모든 일들이 순조롭게 풀리길 바랍니다. 어제보다 더 나은 오늘을 위해 함께 힘내요. 당신의 노력과 열정이 오늘도 빛나길 바라며, 행복한 하루 보내세요!

그럼 오늘은 MDR 중에서도 MDR 코드에 대해 알아보겠습니다. 

MDR 코드는 MDR 신청서에 필수적으로 들어가는 식별 코드 입니다!

좀 어렵죠? ^^ 쉽게 설명 해나가 볼게요~ㅎㅎ

 

MDR 코드의 정의

 

우선 MDR 코드의 정의에 대해 알아가볼까요?

 

1] MDR 코드의 정의

MDR(Medical Device Regulation) 코드는 유럽연합의 의료기기 규제 시스템 하에서 의료기기를 식별하고 분류하기 위한 코드입니다. MDR 코드는 각 의료기기의 유형, 특성, 용도 등을 체계적으로 분류하여 규제 준수 및 시장 투명성을 높이는 역할을 합니다.

이를 통해 제조업체는 기기의 안전성과 성능을 보장하고, 규제 기관은 효과적으로 기기를 관리 및 감독할 수 있습니다. MDR 코드는 EUDAMED 시스템에 등록되어 사용됩니다.

이는 MDR(Medical Device Regulation)에 따라 의무적으로 사용됩니다.

 

어때요? 참 쉽죠~ㅎㅎ

 

이제는 MDR 코드의 사용처에 대해 알아보겠습니다~

2] MDR 코드의 사용처!

 

MDR(Medical Device Regulation) 코드는 다양한 용도로 사용됩니다.

 

2.1). 의료기기 식별: 각 의료기기에 고유한 식별자를 부여하여 기기의 유형, 특성, 용도 등을 명확히 합니다.

2. 2). 규제 준수: 제조업체가 유럽연합의 MDR 규제를 준수하도록 돕습니다.

2. 3). 데이터베이스 관리: EUDAMED 시스템에 등록되어 기기의 추적성과 투명성을 보장합니다.

2. 4). 시장 투명성: 규제 기관이 효과적으로 기기를 관리하고 소비자가 기기의 정보를 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.

이 코드들은 EUDAMED 시스템에 등록 및 관리됩니다.

 

이렇게 정리 할 수 있습니다ㅎ

 

그럼 이번에는 MDR 코드를 대체 어떻게 만들수 있는지! 알아봐야 겠죠!?

 

3] MDR 코드 생성 방법!

 

MDR 코드를 생성하는 방법은

 

3.1. 의료기기 분류 확인:

먼저, 의료기기가 어떤 분류에 속하는지 확인합니다. 이는 위험도와 사용 목적에 따라 달라집니다.

고유기기식별자(UDI) 준비:

UDI(Unique Device Identifier)는 의료기기의 식별 및 추적을 위해 필요합니다. 이를 위해 제조업체는 인증된 발급 기관에서 UDI를 받아야 합니다. 우리 나라는 대표적으로 GS1이라는 곳이 있죠~

 

3. 2. 기본 식별 정보 수집:

의료기기의 기본 정보를 수집합니다. 여기에는 제조업체 정보, 상업적 명칭, 모델 번호, 제조일 및 유효기간 등이 포함됩니다.

 

3. 3. MDR 코드 생성:

수집한 정보를 바탕으로 MDR 코드를 생성합니다. 이를 위해 특정 양식이나 규격을 따를 수 있습니다. 일반적으로 다음과 같은 정보가 포함됩니다:

-제조업체 식별자

-기기 식별자

-생산 정보 (예: 배치 번호, 일련 번호)

 

3. 4.국가 규제 기관에 등록:

생성된 MDR 코드를 해당 국가의 규제 기관에 등록합니다. 예를 들어, 유럽의 경우 EUDAMED 시스템에 등록해야 합니다.

 

3. 5.문서화 및 추적:

 생성된 MDR 코드를 포함한 모든 정보를 체계적으로 문서화하고, 추적 가능하게 관리합니다.

 

3. 6. 이 과정은 국가별 규제 요구사항에 따라 조금씩 다를 수 있으므로, 각국의 구체적인 규정을 확인하는 것이 중요합니다.

 

4] 자 그럼 위 3. 5번에서 MDR 코드 생성을 한다고 했는데 대체 어디에서 어떻게 발급 받는지 알아볼까요~^^

 

MDR 코드를 생성하는 곳은 주로 다음과 같은 기관 및 시스템입니다:

 

4.1 인증된 발급 기관 (Issuing Agencies)

4.1.1 UDI(고유기기식별자)를 발급하는 인증된 기관에서 MDR 코드 생성을 시작합니다.

예를 들어서

-GS1

-HIBCC (Health Industry Business Communications Council)

-ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)

들이 있습니다~

 

4.1.2 국가 규제 기관:

각 국가의 규제 기관 시스템을 통해 MDR 코드를 생성하고 등록할 수 있습니다. 예를 들어:

유럽연합: EUDAMED (European Database on Medical Devices)

미국: FDA의 GUDID (Global Unique Device Identification Database)

 

4.1.3 제조업체 내부 시스템:

제조업체는 내부 시스템에서 MDR 코드를 생성하고 관리할 수 있습니다. 이는 회사의 품질 관리 시스템(QMS)의 일부로 운영됩니다.

EUDAMED에서 발급이 가능하답니다.

 

자 오늘은 여기까지 입니다.

 

오늘 하루도 고생 많으셨습니다. 피곤한 몸과 마음을 푸는 시간을 가져보세요. 내일을 위해 새로운 에너지를 충전하고, 행복한 꿈을 꾸실 수 있길 바랍니다. 안녕히 주무세요