목록분류 전체보기 (99)
녹차입니다. Greeting, here is Green-tea
ONE DAY 비지니스 영단어! 1탄 안녕하세요!~녹차입니다~ㅎㅎ 오늘부터 비지니스 중고급 영단어에 대해 다가가보려고 합니다! 영어때문에 고민 많으신 분들도 많을텐데요! 이메일을 작성할때 이건 어떻게 사용해야되나? 이건 비지니스에서 어떤식으로 사용되는거지?? 하는 분들을 위해 준비 해봤습니다! 매일매일 날마다 단어 한개씩만이라도 다가가 보면 좋을거 같아요! 그리고 영어랑 친해져야 첫눈에 보는데 어색함이 없어지지요ㅎ 그래서 이름하여ONE DAY 영단어! 하루 한개씩은 영어와 만나보는 시간을 가져보려고 합니다!ㅎㅎ 본론으로 들어가서 첫번째! 한국어: 프로세스 계획이 끝나서 좋다. 프로세스를 어서 시작되기를 기대한다!! 이 말을 영작하면 어떻게 될까요?? 제가 제시하는 표현은 생각한번 해보시고!~쭉 아래에 적..
연애 초창기! 결혼후 30년쯤..? . . . . . . . . . . . . . 웃으며 살지요!ㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎ 아래 한개 더 갑니다 ㅎㅎ 귀여운 고양이 따라하기ㅋㅋ 요즘 어려운 시기에 웃어봅시다아ㅎ
PMCF 4탄! 마무리 작업! PMCF STUDY 방법은? PMCF STUDY 분석 방법은? PMCF STUDY 후에도 잔여 위험이 있다면?? 안녕하세요! 녹차입니다! 추워지는 날씨에 건강 괜찮으신가요~? 유럽 사후 관리의 하나인 PMCF 때문에 머리 아프신분들 많으시죠~~제가 이렇게 조금이라도 간략하게 정리 해 두면 의료기기 종사자 분들에게 조금이라도 도움이 될겁니다! ㅎㅎ 자 그럼 오늘은 PMCF 4탄! 마무리 작업을 진행해 볼겁니다! 목차는 1. PMCF STUDY 방법 2, PMCF STUDY 분석 및 결론은 어떻게? 3. PMCF STUDY후에도 잔여위험이 남아 있다면 어떻게 해야 될까?? 입니다~ 자 그럼 가볼께요!ㅎㅎ 1. PMCF STUDY 방법 자 이제 PMCF STUDY 3탄에서 PMC..
PMCF(Post Market Clinical Follow up) 2탄 PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다. 안녕하세요!! 녹차 입니다!!!우후훗 PMCF 안해도 되는 경우가 있다!? 그러면 PMCF를 해야 하는 경우도 있겠네!!? 맞습니다 이번글에서는 PMCF를 꼭 해야 하는 경우와 그 반대의 경우를 설명 할겁니다! 시작합니다~따라와 주세요~^^ 우선 시작은 가이던스에서 부터 시작합니다! 강제성은 없지만 가이드를 해주고 있으니 잘 따라야겠죠? 먼저 MEDDEV 2.12/2 rev2 내용 부터 볼까요? 5. Circumstances where a PMCF study is indicated Circumstances that may justify PMCF studies include, for exampl..
PMCF는 유럽에 판매 시 해당 합니다. 1. 정의 관련 가이던스(MEDDEV 2.12/2 rev2)에 나와 있는 정의 판매 후 임상 사후관리 (PMCF) 연구: 장치의 CE 마킹 후 그리고 허가된 라벨링에 따라 기기를 사용할 때의 임상 안전성 및 성능에 대한 특정 질문에 대한 답의 제공을 위하여 실시된 조사. PMCF 계획: 개별 설계 문서 또는 같은 하부 카테고리에 속하는 의료기기의 그룹의 사용 또는 지침서 93/42/EEC에 정의한 포괄적인 장치 그룹을 사용함으로써의 임상 데이터를 수집하기 위 하여 제조자에 의하여 수립된 문서화되고, 사전적이고, 조직화된 방법들 및 절차들. 목 적은 의료기기의 예상 수명 동안의 임상 성능 및 안전성의 확인, 발견된 위험의 수용성 의 확인 그리고 사실에 기반을 둔 증..
의료기기 SOFT WARE IEC 62304:2006, FDA software guidance 오늘은 소프트웨어 전반적인 설명 입니다. 하기 내용들은 해석상 오해의 소지가 있으므로 유의해주셔야 합니다. 1. 소프트웨어란? 여러가지 기기들중 하드웨어도 있지만 전기전자 제품의 경우 그 안에 소프트웨어를 포함하는 경우가 대부분 입니다. 예를 들어 하드웨어는 플라스틱, 금속 등등 외형으로 구성된 부분을 의미하며 예시로 주사기, 소프트웨어는 의료용 엑스레이 같은 기기와 같이 플라스틱이나 금속 안에 소프트웨어라는 프로그램을 설치하여 영상을 재현해주는 부분을 의미 합니다. 하 처음듣는 사람도 알아듣기 쉽도록 쉽게 설명하기 힘드네요ㅠㅠ...... 2. 규격 설명 의료기기 소프트웨어는 IEC 62304라는 IEC에서 나..
첫글 입니다!! 의료기기 RA란 어떤일을 하는 직업 일까요!? 안녕하세요, 녹차 입니다. 날씨가 많이 춥네요..모든분들 건강 조심하시구요, 사실 저는 겨울에는 추운게 오히려 좋습니다! 이유는 미세먼지 가득한 겨울 보다는 차라리 추운게 좋다라는 식이죠 ^^ 사람마다 모두 다르지만 저는 그래요 ^^ 1. 우선 이곳에 대해 설명부터 할게요! 이 곳은 미래에 훌륭한 의료기기 RA를 꿈꾸시는, 궁금해 하시는, 관심있는 분들을 위해 만든 소통의 장이랍니다ㅎ 궁금한 사항은 댓글로 남겨주시면 시간 나는 틈틈이 답글할게요 ^^ 또한 지금 작성중인 이 글은 하루만에 작성을 완료 하는 글이 아닌 시간날때마다 틈틈히 업데이트를 꾸준히 할 예정이에요 ㅎ언제 끝날지는 모르겠지만.. 답답해도 이해 부탁해욤..ㅠㅠ 그래도! 힘을내서..
하기 사항은 개인적인 내용정리 이므로 필수 요구 사항에 누락 부분이 생길수 있음 MDR 요구 사항: 임상평가 절차서, PMS, PMCF 절차서를 요구하므로 작성해놔야됨 MEDDEV Rev.4 요구사항 1 임상팀 구성 임상팀 각 자격 조건 상세화 작성자, 검토자, 평가자, 승인자 MEDDEV 2.7.1 Rev.4에는 평가자의 자격 조건만 요구하고 있음. 하지만 각 구성원별로 자격요건을 수립해 놓는것을 추천 자격요건은 회사 내규에 따라서 수립, 예를 들어 해당 제품의 숙련도와 지식, 임상 지식, 관련분야 경력 등등이 있음 2 임상평가 업데이트 주기 • PMS로부터 기기의 변경 가능성이 있는 새로운 정보를 받은 경우 • PMS로부터 그러한 정보를 받지 않은 경우에는 최소 1년 단위로 업데이트를 수행한다. 대부..