녹차입니다. Greeting, here is Green-tea

MDR에 따라 기술 문서를 작성할 때, 다음과 같은 내용과 형식을 포함해야 합니다. 각 항목은 상세하고 체계적으로 작성되어야 하며, 이는 제품의 전반적인 안전성과 성능을 입증하는 데 필수적입니다. 1. 제품 설명 및 사양:제품의 명칭, 모델 번호, 버전 등 식별 정보를 포함합니다.제품의 목적, 사용 의도, 적용 범위 등을 명확히 기술합니다.제품의 설계 및 구성 요소에 대한 상세 설명을 제공합니다. 2. 설계 및 제조 정보: 제품의 설계 도면, 사양서, 기술 도면 등을 포함하여 설계 과정 전반을 설명합니다.제조 공정에 대한 상세한 설명, 사용된 재료 목록, 제조 공정의 흐름도 등을 포함합니다.제조 공정에서 사용된 주요 장비 및 시설에 대한 정보도 제공해야 합니다. 3. 일관성 및 추적성 확보: 고유기기식별..

안녕하세요 "당신도 한순간에 범죄자로 몰릴 수 있다? 동탄 경찰서 화장실 누명 사건의 진실을 밝힌다!" 정의동탄 경찰서 화장실 누명 사건은 최근 한국 사회에서 큰 논란이 된 사건 중 하나로, 일반 시민이 경찰의 부주의와 잘못된 수사로 인해 억울하게 범죄자로 몰린 사건을 의미합니다. 사건의 발단은 동탄 경찰서 내 화장실에서 발생한 성범죄 의심 신고에서 시작되었습니다. 피해자는 화장실에서 불법 촬영을 당했다고 주장하며 경찰에 신고했고, 경찰은 신속하게 수사에 착수했습니다. 하지만 문제는 경찰이 초기 수사 과정에서 명확한 증거 확보 없이 한 시민을 용의자로 지목하고 체포한 데서 시작되었습니다. 이 시민은 당시 현장에 있었던 것만으로도 용의자로 지목되었고, 경찰은 그를 철저히 조사했으나 이후 밝혀진 바에 따르면..

안녕하세요 녹차 입니다!이번 시간에는 유럽 MDD에서 MDR로 변경 되었는데, 대체 품질 시스템 즉 QMS는 어떻게 적용해야되는거지요?? 그렇게 딱히 많이 변경 된거 같지는 않는데 뭘 어떻게 하라는건지 답답하신 분들을 위해!! 준비해봤습니다!이미 구비해놓은 분들이 대부분일 겁니다~ 워낙에 잘하고 계신분들이니깐요! ^^ 하지만, 아래 내용 한번 보시고 건질건 건져서 수정해주시면 더 좋겠죠~^^ 자 그럼 바로 시작해 볼까요~  유럽 MDD에서 MDR로 변경됨에 따라, 의료 기기 제조업체는 품질 관리 시스템(QMS)에서 여러 가지 중요한 변경 사항을 반영해야 합니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다: 1. 임상 평가 및 임상 데이터 MDR은 임상 평가의 요구사항을 강화하고 있습니다. 제조업체는 더욱 엄격한 ..

노비 본성ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

여친 있음ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ너 좋아 하는 중임ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

안녕하세요 녹차 입니다!이번에는 서울 도심에 있는 계곡을 소개 하고자 합니다.Hello, it's green tea!This time, I would like to introduce a valley in downtown Seoul. 요즘 너무 더우시죠! 갑자기 이렇게 더워졌는지~ 어디 시원한 계곡에 가고 싶기도 하고~물놀이도 하고 싶기도 하고~산도 보고 싶고~ㅎㅎ근데 너무 멀리 있어서 가기가 쉽지도 않고~그쵸?It's so hot these days, right? I don't know if it got this hot all of a sudden. I want to go to a cool valley and play in the water. I want to see the mountains But it..

부모님 댁에 데려다 주었다에서 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

안녕하세요 이번에는 서울 한강 공원에 다녀와봤습니다.Hello, I've been to Han River Park in Seoul this time. 여기는 가까워서 자주 가는곳인데, 이번에 오랜만에 다녀와봤네요 ^^It's a place I go often because it's close, but it's been a long time since I've been there ^^ 가는 방법!가는 방법은, 서울 고속 터미널역 9호선 혹은 버스터미널에서 걸어 갈 수 있습니다.걸어서 15분~20분정도 걸렸던거 같아요! To get there, you can walk from Seoul Express Terminal Station Line 9 or the bus terminal. I think it took..

안녕하세요 녹차 입니다.Hello, this is green tea.이번에는 탄도항에 이어서 탄도항에 있는 탄도 전망대에 대해 포스팅 하고자 합니다. 우선 탄도 전망대에 대해 설명 드릴게요This time, I would like to post about the ballistic observatory at the ballistic port following the ballistic port. First of all, I will explain the ballistic observatory 탄도 전망대란? What is a ballistic observatory? 탄도 전망대는 경기도 화성시 서신면 전곡항에 위치한 아름다운 전망대입니다. 이곳은 서해안의 멋진 풍경을 감상할 수 있는 곳으로, 특히 해질녘의 ..

안녕하세요 녹차 입니다. PMCF 업데이트가 많이 늦어졌습니다. 죄송 합니다.이번 시간에는 PMCF PLAN에 필수적으로 들어가야 하는 내용들을 MDCG 가이던스인 MDCG 2020-7(=Guidance on PMCF Plan Template)를 기반으로 정리해보고자 합니다. MDR에서 PMCF 많이 피곤하죠? 작성 한다고는 하는데 무슨 보완이 이렇게 많이 나오고 있고...보완 내용들은 대체 어떻게 처리해야 되는지 도통 모르겠고...이럴때 이용해 보세요^^ 자 시작 합니다!~ MDCG 2020-7에 대해 우선 알아봐야 겠죠?1. MDCG 2020-7이 뭘까요?MDCG 2020-7은 "Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template"에 대한 가이드를 제공하는 문..

안녕하세요 녹차 입니다!이번에 다녀온 경기도 안산에 다녀온 후기를 남겨보도록 할게요!ㅎㅎ 여행지를 고를 때마다 늘 고민하지만, 이번엔 당신의 마음을 사로잡을 곳이 있습니다. 바로 경기도 화성시에 위치한 작지만 매력 넘치는 누에섬입니다.  이 사진은 탄도항에서 바라본 누에섬 풍경 사진 입니다.풍력 발전기가 보이고 바로 뒤에 나무가 보이시죠? 그곳이 누에섬 입니다ㅎㅎ제가 갔을때는 물길이 열려 있을 시간이였어요ㅎ  the island of silkworm This is a picture of the scenery of Nue Island seen from the ballistic port.You see a wind turbine and a tree right behind you, right? That's th..

안녕하세요 녹차 입니다! 여러분 더운 여름, 계절병으로 고생하고 계신가요?여름철에 특히나 심한 이병! 바로 땀띠 입니다. 여름철이면 누구나 한 번쯤은 겪게 되는 불편함, 바로 땀띠가 그 주인공입니다. 주절주절 할 것 없이 바로 본론으로 들어가서 시작해볼게요! ^^  1. 우선 땀띠란 뭘까요?땀띠는 과도한 땀 분비로 인해 피부에 발생하는 작은 발진이나 물집을 말합니다. 이는 주로 무더운 날씨에 발생하며, 특히 한국의 습하고 더운 여름은 땀띠가 나기에 아주 좋은 환경을 제공합니다. 2. 땀띠가 발생 하는 이유는 뭘까요?땀띠가 나는 이유는 우리의 체온 조절 메커니즘 중 하나인 땀샘이 피부에 분비되어 체온을 조절하기 때문입니다. 즉 쉽게 설명해서, 땀띠가 발생하는 주된 이유는 땀샘이 막혀서 발생합니다. 우리 몸..

안녕하세요! 녹차 입니다. 이번 시간에는 6월 무더위!! 대체 왜??? 왜 이렇게 빨리도 찾아 온 걸까? 그리고 이번 장마 시즌은 대체 언제?? 입니다 ^^ 본격적으로 본론부터 빨리 들어가 볼게요!~  1. 2024년도 6월에 찾아온 역대급 무더위! 이유가 뭘까요? 그리고 해결 방법은? 뭘까요?  "2024년 한국을 강타한 역대급 무더위는 여러 요인에 의해 겹쳐져 발생합니다. 기후 변화로 인한 지구 온난화와 함께 중국의 대기 오염물질이 유입되어 대기 중 오존과 미세먼지 농도를 증가시키는 것이 그 주요 원인 입니다. 이로 인해 무더위가 시작하는 시기는 일반적으로 6월 중순부터 본격적으로 시작됩니다. 열대야와 폭염이 절정에 이르는 7월까지 계속될 수 있습니다. 이 무더위를 더욱 체감하게 만드는 이유는 도시 ..

안녕하세요! 여러분~ 오늘도 반갑습니다!  모든 분들, 모든 일들이 순조롭게 풀리길 바랍니다. 어제보다 더 나은 오늘을 위해 함께 힘내요. 당신의 노력과 열정이 오늘도 빛나길 바라며, 행복한 하루 보내세요!그럼 오늘은 MDR 중에서도 MDR 코드에 대해 알아보겠습니다. MDR 코드는 MDR 신청서에 필수적으로 들어가는 식별 코드 입니다!좀 어렵죠? ^^ 쉽게 설명 해나가 볼게요~ㅎㅎ  우선 MDR 코드의 정의에 대해 알아가볼까요? 1] MDR 코드의 정의 MDR(Medical Device Regulation) 코드는 유럽연합의 의료기기 규제 시스템 하에서 의료기기를 식별하고 분류하기 위한 코드입니다. MDR 코드는 각 의료기기의 유형, 특성, 용도 등을 체계적으로 분류하여 규제 준수 및 시장 투명성을 높..

안녕하세요! 오늘도 활기찬 하루가 시작되었습니다. 어제보다 더 나은 오늘을 만들어가길 바랍니다. 모든 일들이 잘 풀리길 바라며, 행복하고 건강한 하루 보내세요. 당신의 노력과 열정이 빛나는 하루가 되기를 기원합니다. 좋은 하루 되세요!  2. EMDN 코드 발급 과정EUDAMED 시스템 접속: EUDAMED는 유럽연합이 운영하는 의료기기 데이터베이스입니다. 제조업체는 EUDAMED 시스템에 접속하여 EMDN 코드를 발급받을 수 있습니다. -의료기기 분류: EUDAMED 시스템에서 제공하는 EMDN 코드 목록을 참고하여, 자신의 의료기기가 어떤 분류에 속하는지 확인합니다. 이는 의료기기의 특성, 사용 목적, 기능 등을 기준으로 합니다. -코드 선택:적절한 EMDN 코드를 선택합니다. EMDN 코드 목록은 ..

안녕하세요!! 잘 지내고 계시죠ㅎㅎ 안녕하세요! 새로운 하루가 밝았습니다. 오늘도 힘찬 출발하시고, 행복과 웃음이 가득한 하루 되세요. 어제보다 더 나은 오늘을 만들기 위해 함께 노력해요. 당신의 모든 일이 잘 풀리길 바랍니다. 금일은 EMDN Code에 대해 알아보려고 합니다! 우선은 EMDN 코드가 뭘까요??EMDN(European Medical Device Nomenclature) 코드는 유럽 연합의 의료기기 규제(MDR, Medical Device Regulation)와 관련된 코드 체계입니다. EMDN 코드는 의료기기의 유형을 식별하고 분류하기 위해 사용됩니다. EMDN 코드의 정의와 목적-정의: EMDN 코드는 유럽연합의 의료기기 규제에서 사용되는 의료기기 분류 시스템입니다. 이 코드는 각 의..

안녕하세요!! 녹차 입니다 ㅎ 이번 포스트에서는 PSUR에 들어가야 하는 항목들을 정리해  보겠습니다. 아직 PSUR이 어떤것인지 감이 안온다구요!!?걱정하지 마세요 ㅎ 아래 글 보시면 도움이 되실 겁니다 ^^ PSUR 개념 설명 글https://changchang2.tistory.com/311 PSUR 위험등급에 따른 작성 여부 https://changchang2.tistory.com/312 네, 이제 PSUR이 어떤것인지 감이 왔겠죠!?  그럼 바로 시작해 보겠습니다!!~ㅎㅎ  유럽 의료기기 PSUR에 필수적으로 포함되어야 하는 항목들을 다음과 같이 정리했습니다. 각 항목은 PSUR의 중요한 구성 요소로, 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 필수적입니다. 1. 기본 정보 PSUR의 첫 번째 항목은..

모든 의료기기가 안전한 것은 아닙니다! 유럽에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 구분하고, 각 등급에 맞춰 PSUR을 수행해야 합니다. 위험 등급에 따라 요구사항이 달라지기 때문에, 이를 정확히 이해하는 것이 중요합니다. 안녕하세요! ㅎㅎ 이번에는 CE MDR에서 나온 PSUR에서, 대체 위험등급에 따른 PSUR은 어떻게 구분 해야 할까요?PSUR이 어떤것인지 개념 설명은 하기 설명 링크를 참조해 주세요 ^^https://changchang2.tistory.com/311 자 그럼 PSUR을 어떤 등급이 해야되는것이고, 어던 등급은 안해도 되는 것이냐! 바로 들어 갑니다~^^위험등급에 따른 PSUR  의료기기의 위험 등급은 크게 네 가지로 나뉩니다: -Class I, -Class IIa, -Class IIb..

PSUR 소개 의료기기 안전성, 제대로 알고 계신가요? 유럽에서는 의료기기의 안전성과 성능을 주기적으로 평가하여 보고하는 PSUR를 MDR 도입과 동시에 도입했습니다. 이는 기기의 문제를 예방하고 사용자 안전을 보장하기 위해 필수적입니다. PSUR이 뭘까요 대체? ^^PSUR는 "Periodic Safety Update Report"의 약자로, 정기적으로 업데이트되는 안전성 보고서입니다. 이 보고서는 의료기기의 안전성을 체계적으로 검토하고, 발생 가능한 위험 요소를 분석합니다. 가이던스로는 MDCG 2022-21가 있습니다. 그러면 대체 이걸 해야 하는 이유가 뭘까요? 1. 의료기기를 사용하는 동안 문제가 발생할 수 있습니다. PSUR는 이러한 문제를 미리 예측하고, 이를 해결하기 위한 방법을 제공합니다..

안녕하세요 녹차입니다@@ 모든 분들 잘 지내고 계시겠지요? 오늘 하루도 영어 한문장을 연습해 보는 시간을 갖겠습니다! ^^ 기다리기 지루하신 분들께서는 제일 아래로 내려주시면 됩니다! ^^ 영어는 꾸준히 연습하는게 좋습니다!~  오늘 하루도 영작 하는 연습 가져 볼게요~ 오늘 영어는 이겁니다.  작업을 어서 시작해라!~상황은 어떤 프로젝트나 일들을 요청 했는데 미적미적 거리고 시작도 안할때가 있죠!?답답해요!~우리나라만 빨리빨리 인가요 ㅎㅎㅎㅎ 이럴 경우에 일좀 빨리 시작 햇으면 좋겠고, 도대체 언제 시작 할지는 모르겠고....이럴때  부드럽게 영어로 표현 할 수 있는 방법은 없을까??ㅎㅎㅎㅎ 영어는 직접화법은 피해야 하니깐요! ㅠㅠ  보통은 이렇게 시작하시지 않을까요?Please!!Hurry up!!P..